di Silvia Berri, responsabile comunicazione e promozione CEI

Campo di applicazione

Per “locali a uso medico e assimilabili” si intende qualsiasi locale destinato a scopi diagnostici, terapeutici, chirurgici, di sorveglianza o di riabilitazione dei pazienti, inclusi i trattamenti estetici.

Un “locale a uso estetico” è un locale dove l’estetista svolge la propria attività e utilizza apparecchi elettrici a uso estetico, indipendentemente dalla struttura che lo ospita (centro di fitness, palestra, albergo, ecc.). Il maggior rischio elettrico è, infatti, legato all’applicazione di apparecchi a uso estetico, tra i quali, però, non sono compresi caschi da parrucchiere, asciugacapelli portatili, rasoi elettrici, ecc.

I “locali assimilabili” sono quelli non istituzionalmente compresi tra i locali medici, ma nei quali, per le attività che vi si svolgono, possono essere presenti rischi simili a quelli presenti nei locali medici. Si considerano tali, ad esempio, gli ambienti residenziali in cui si fanno dialisi o assistenza al parto, oppure, in genere, locali in cui si effettuano terapie fisiche (mediante elettricità, radiazioni, calore, vibrazioni, ecc.), infermerie aziendali o presso luoghi ove si svolgono attività sportive, RSA (residenza sanitaria assistenziale) e farmacie in cui si effettuano saltuariamente semplici esami medici di routine. Gli ambulatori veterinari, ad esempio, sono locali “assimilati” ai locali medici in quanto la definizione di “paziente” comprende anche gli animali. A essi si possono applicare, quindi, le stesse prescrizioni dei locali medici. L’Allegato P alla Guida CEI 64-56 tratta specificatamente degli impianti elettrici negli studi veterinari, ambulatori veterinari, cliniche veterinarie e ospedali veterinari.

Un apparecchio (elettrico) elettromedicale è quello destinato alla diagnosi, terapia o riabilitazione di un paziente sotto la supervisione di un medico.

La parte dell’apparecchio elettromedicale che nel funzionamento ordinario é destinata a entrare in contatto fisico con il paziente per ragioni funzionali é denominata “parte applicata”. Gli apparecchi elettromedicali con parti applicate sono ovviamente più pericolosi.

La norma CEI EN 60601-1:2007 definisce parte applicata la parte di un apparecchio EM (elettromedicale) che, nell’uso normale, viene necessariamente in contatto fisico con il paziente affinché l’apparecchio EM o il SISTEMA EM possa svolgere la sua funzione.

Gli apparecchi elettromedicali si distinguono in apparecchi con parti applicate di tipo B, di tipo BF e di tipo CF, secondo una graduatoria crescente di sicurezza.

Gli apparecchi con parti applicate di tipo F (BF e CF) hanno le parti applicate “flottanti”, cioè sono isolate dalle altre parti dell’apparecchio EM, in modo che, quando al paziente sia connessa una tensione non voluta generata da una sorgente esterna, non possa circolare una corrente superiore alla corrente di dispersione nel paziente ammessa tra la connessione paziente e la terra. Le parti applicate possono, anche, essere classificate come parti applicate protette contro la scarica del defibrillatore.

Classificazione dei locali medici e zona paziente

Nella Sezione 710 della norma CEI 64-8, i locali medici vengono classificati in tre gruppi, in base alle caratteristiche degli apparecchi elettromedicali impiegati e all’attività medica svolta:

• locali di gruppo 0, nei quali non si utilizzano apparecchi elettromedicali con parti applicate;
• locali di gruppo 1, nei quali le parti applicate sono destinate a essere utilizzate esternamente, oppure invasivamente entro qualsiasi parte del corpo, eccetto che nella zona cardiaca;
• locali di gruppo 2, nei quali le parti applicate sono destinate a essere utilizzate in applicazioni quali interventi intracardiaci e operazioni chirurgiche o il paziente è sottoposto a trattamenti vitali dove la mancanza dell’alimentazione può comportare pericolo per la vita stessa del paziente.

Un intervento intracardiaco è un intervento in cui un conduttore elettrico è posto entro la zona cardiaca di un paziente o è probabile che entri in contatto con il cuore, mentre questo conduttore è accessibile all’esterno del corpo del paziente (ad esempio l’applicazione di pacemaker, esami angiografici e di emodinamica, ecc.).

A questo riguardo, si considerano conduttori non solo gli elettrodi di un pacemaker o di un elettrocardiografo, ma anche i cateteri che contengono liquidi conduttori (sangue, liquido fisiologico, ecc.).

Nei locali medici di gruppo 1 e 2 si utilizzano apparecchi elettromedicali con parti applicate. La “zona paziente” viene definita come qualsiasi volume in cui un paziente con parti applicate può venire in contatto intenzionale, o non intenzionale, con altri apparecchi elettromedicali o sistemi elettromedicali o con masse estranee, con altre persone in contatto con questi elementi. Questa definizione si applica quando la posizione del paziente è predeterminata; in caso contrario, devono essere prese in considerazione tutte le possibili posizioni del paziente.

Se gli apparecchi elettromedicali sono più di uno e/o spostabili, la zona paziente si estende a tutto il locale.

La classificazione dei locali medici e l’individuazione della zona paziente devono essere fatte dal personale medico in accordo con la struttura sanitaria. È necessario che il responsabile sanitario indichi esplicitamente quali trattamenti medici saranno effettuati nel locale. Dopo la classificazione sarà compito del progettista degli impianti elettrici realizzare gli impianti come previsto dalla norma tecnica (CEI 64-8, sez, 710).

Nei locali medici o assimilati di gruppo 0 si deve solamente ottemperare alle prescrizioni della parte generale della norma CEI 64-8, e, pertanto, non si applica la Sezione 710. Nei locali medici o assimilati di gruppo 1 e 2 si applicano, invece, i provvedimenti più severi previsti dalla sezione 710 della norma CEI 64-8.

In particolare, nei locali di gruppo 1:

• nodo equipotenziale (art. 710.­413.1.2.2.1) a cui si collegano:

- le masse (conduttori di protezione);

- le masse estranee (conduttori equipotenziali, sezione minima 6 mm2);

- eventuali schermi metallici (contro le interferenze, nei trasformatori di isolamento, ecc.);

• adozione di interruttori differenziali esclusivamente di tipo A o B (interruttori differenziali in accordo con le norme CEI EN 61008-1:2005, CEI EN 61009-1:2006 e IEC 60755);
• illuminazione di sicurezza (almeno un apparecchio).

Nei locali di gruppo 2:

• nodo equipotenziale (art. 710.­413.1.2.2.1) a cui si collegano:

- le masse (conduttori di protezione);

- le masse estranee (conduttori equipotenziali, sezione minima 6 mm2 e resistenza tra nodo equipotenziale e morsetti ≤ 0,2 Ω);

- eventuali schermi metallici (contro le interferenze, nei trasformatori di isolamento, ecc.);

• adozione del sistema IT-M (art. 710.413.1.5), trasformatore di isolamento a uso medicale (norma CEI EN 61558-2-15:2001, art. 8.1) e dispositivo di controllo permanente dell’isolamento;
• adozione nei circuiti non alimentati da trasformatore IT-M, di interruttori differenziali esclusivamente di tipo A o B (interruttori differenziali in accordo con le norme CEI EN 61008-1:2005, CEI EN 61009-1:2006 e IEC 60755);
• alimentazione di sicurezza che garantisca un’adeguata continuità per le utenze essenziali e un’illuminazione di sicurezza (almeno il 50% degli apparecchi).

Rischi elettrici specifici

Allo scopo di individuare il gruppo di appartenenza di un locale devono essere tenuti presente i rischi di macroshock e di microshock.

Il macroshock è un fenomeno che si verifica quando un paziente viene a contatto con una differenza di potenziale che non interessi a fondo la massa cardiaca. Il microshock si ha quando una differenza di potenziale viene applicata tramite una sonda cardiaca (per esempio elettrodo o catetere con fluido conduttore).

La riduzione dei rischi di macroshock può essere ottenuta con provvedimenti impiantistici semplici (ad esempio, interruttore differenziale con Idn≤30 mA e impianto di terra). Questo non è, invece, possibile per la protezione dal rischio di microshock, nei riguardi del quale, dato il valore molto basso della corrente pericolosa (ordine di grandezza 10 µA), è necessario adottare specifici provvedimenti impiantistici di protezione e utilizzare apparecchi elettromedicali con caratteristiche di sicurezza adeguate.

I principali provvedimenti impiantistici contro i rischi di microshock sono:

• separazione elettrica del circuito di alimentazione degli apparecchi mediante trasformatore di isolamento medicale;
• controllo continuo dell’isolamento verso terra dei circuiti isolati;
• sistema di equalizzazione dei potenziali.

I provvedimenti impiantistici di protezione devono essere presi in sede di progettazione, in relazione alla classificazione del locale.

I provvedimenti di esercizio devono essere adottati da parte del personale medico, in relazione al tipo di intervento svolto, e dal personale tecnico, per quanto riguarda le verifiche e la manutenzione degli impianti elettrici e l’acquisizione e la manutenzione degli apparecchi elettromedicali.

Negli ambienti medici la presenza di apparecchi elettrici destinati alla diagnosi, terapia o riabilitazione (apparecchi elettromedicali) è sempre più massiccia. Gli apparecchi elettromedicali sono spesso in intimo contatto con il paziente attraverso elettrodi e sonde e a essi sono affidate funzioni vitali del paziente come nei locali di terapia intensiva oppure durante particolari interventi chirurgici.

È esposto al rischio di microshock, ad esempio, il paziente al quale sia stato applicato un catetere pieno di liquido, per prelevare campioni di sangue nei punti critici del cuore o per iniettare un liquido radiopaco (angiografia) oppure per stimolare il cuore tramite un elettrodo (pacemaker temporaneo). In questi casi, una corrente elettrica esterna, ad esempio una corrente di dispersione di un apparecchio elettromedicale, può circolare direttamente nel cuore tramite il catetere.

Ne consegue che un impianto elettrico che è “a regola d’arte” (rischio accettabile) in un ambiente ordinario, può essere molto pericoloso, per il paziente, in locali dove è presente il rischio di microshock.

In conclusione, la probabilità che il paziente sia percorso da correnti pericolose è molto più elevata di quella che si ha in condizioni di utilizzo “normale”.

Le misure di sicurezza da adottare non sono uguali in tutti i locali medici, ma si differenziano secondo la tipologia dell’attività medica svolta e il tipo di apparecchi elettromedicali utilizzati.

L’altro rischio specifico nei locali medici è costituito dall’interruzione dell’energia elettrica. Questa conseguenza è grave per il paziente soprattutto quando gli apparecchi elettromedicali sovrintendono allo svolgimento di funzioni vitali oppure quando ne derivano disfunzioni per le attività sanitarie (illuminazioni in zone particolari come sale operatorie e locali di rianimazione) e/o di emergenza (evacuazione, trasporto urgente di pazienti).

Impianti “vecchi” e “nuovi”

Da un confronto dei sistemi protettivi fra gli impianti elettrici realizzati secondo la vecchia norma (CEI 64-4) e la nuova norma (CEI 64-8), non ci sono grosse differenze per quanto riguarda il livello di protezione dai rischi di microshock.

Anche nella norma CEI 64-4 era prevista la separazione elettrica mediante trasformatore d’isolamento medico, con controllo permanente d’isolamento, e il collegamento equipotenziale mediante nodo delle masse, masse estranee e eventuali schermi metallici.

Qualche differenza, ma non significativa, esiste per i provvedimenti dai rischi di macroshock. Nella norma CEI 64-4 non erano obbligatori, nei locali di gruppo 2, gli interruttori differenziali per le utenze che non erano alimentate dal trasformatore d’isolamento e, inoltre, gli interruttori differenziali previsti erano solo di tipo AC (e non di tipo A o B).

Per quanto riguarda poi il collegamento equipotenziale, questo non era obbligatorio per le camere di degenza e ambulatori medici di tipo A (corrispondenti a locali di gruppo 1), ma alternativo all’installazione di interruttori differenziali con Idn = 30mA e, se realizzato, poteva essere fatto con un anello equipotenziale invece del nodo.

In merito ai rischi provocati dalla mancanza di alimentazione, nella successione delle edizioni delle norme CEI, dalla CEI 64-4 alla variante 2 della CEI 64-8, sono state precisate sempre di più le utenze di sicurezza con le relative caratteristiche.

La proposta di variante 2 alla norma CEI 64-8 introduce, come novità rispetto alle edizioni precedenti, una condizione più precisa in merito all’affidabilità del sistema di alimentazione dei locali di gruppo 2, secondo la quale un singolo guasto dell’alimentazione non deve provocare la messa fuori servizio di tutte le utenze dei locali di gruppo 2. Ciò può essere ottenuto, ad esempio, con due linee di alimentazioni indipendenti, oppure con un’alimentazione addizionale locale, oppure con altri sistemi di alimentazione di pari efficacia.

Le verifiche

Le prescrizioni sulle verifiche degli impianti medici e assimilati hanno una forte specificità rispetto alla norma generale.

La variante 2 della norma CEI 64-8 prescrive verifiche iniziali da aggiungere a quelle previste per gli impianti elettrici in locali ordinari (CEI 64-8/6). Oltre l’esame a vista per controllare che siano state rispettate le prescrizioni specifiche della Sezione 710, le prove previste sono:

• prova funzionale dei dispositivi di controllo dell’isolamento di sistemi IT-M e dei sistemi di allarme ottico e acustico
• misure per verificare il collegamento equipotenziale supplementare
• misure delle correnti di dispersione dell’avvolgimento secondario a vuoto e sull’involucro dei trasformatori per uso medicale.

Le verifiche devono essere effettuate prima della messa in servizio e dopo modifiche o riparazioni in caso di nuova messa in servizio.

In tabella 1 sono riportate le verifiche periodiche.

Tabella 1