di Patrizia Cinquina, esperta di sicurezza e ambiente

Sostanze pericolose ed “estremamente preoccupanti”

Nel 2006, l’Unione europea ha rinnovato la legislazione in materia di gestione delle sostanze chimiche con l’adozione del regolamento n. 1907/2006 (meglio noto come regolamento REACH) concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, entrato in vigore il 1° giugno 2007. Questo provvedimento risponde all’esigenza di armonizzare la legislazione preesistente, con l’intento di colmare eventuali lacune normative e l’obiettivo di garantire un maggiore livello di protezione della salute umana e dell’ambiente, rafforzando, al contempo, la competitività e l’innovazione dell’industria chimica europea, con particolare attenzione alla sostituzione delle sostanze più preoccupanti e all’utilizzo di metodi alternativi alla sperimentazione animale.

Specifici percorsi di limitazioni all’utilizzo o di graduale eliminazione dal mercato sono dedicati alle sostanze classificate come pericolose e alle sostanze definite “estremamente preoccupanti” (SVHC).

L’autorizzazione è, insieme alla restrizione, una delle possibili misure di gestione del rischio prevista dal REACH; mentre il meccanismo di restrizione è noto da tempo, l’autorizzazione all’uso costituisce una novità nel panorama della normativa sulle sostanze chimiche e anche le imprese coinvolte hanno bisogno di affrontare questo nuovo procedimento comprendendo gli obblighi e le conseguenze che il rilascio o il diniego dell’autorizzazione comportano.

Il processo di registrazione previsto dal REACH consente all’ECHA di raccogliere informazioni su tutte le sostanze chimiche prodotte o immesse in commercio nell’Unione europea al di sopra di una tonnellata/anno.

Attraverso il processo di registrazione, fabbricanti e importatori europei devono fornire all’ECHA informazioni sulle caratteristiche chimico-fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze che commercializzano, nonché le modalità d’uso e di controllo dei pericoli nel caso in cui si tratti di sostanze pericolose o estremamente preoccupanti (SVHC).

Nel REACH è posta particolare attenzione alle sostanze classificate come pericolose, in base ai criteri di pericolo di natura fisica, per la salute dell’uomo e per l’ambiente definiti nell’Allegato I al regolamento n. 1272/2008 (cosiddetto “regolamento CLP”^[1] Sulle ultime novità in materia di CLP si veda lo Speciale pubblicato su Ambiente&Sicurezza n. 11/2015, a partire da pagina 18) e alle sostanze definite “estremamente preoccupanti” in base ai criteri di cui all’articolo 57 del regolamento REACH (vedere box 1).

Per le sostanze pericolose e SVHC sono stati previsti speciali percorsi di limitazione all’utilizzo o di graduale eliminazione dal mercato; nel contempo, viene assicurato che esse vengano, comunque, maneggiate in condizioni di sicurezza attraverso il trasferimento delle informazioni lungo tutta la catena di approvvigionamento per mezzo della scheda di dati di sicurezza, obbligatoria per tutte le sostanze pericolose e per le sostanze PBT e vPvB.

I processi che il REACH dedica alle sostanze pericolose e SVHC sono:

• valutazione;
• restrizione;
• autorizzazione.

La valutazione delle sostanze

Il processo di valutazione di una sostanza ha origine nel caso in cui via sia un sospetto iniziale circa eventuali rischi per la salute umana o per l’ambiente che l’uso di questa sostanza potrebbe comportare; l’obiettivo della valutazione è quello di stabilire se effettivamente l’uso presenti dei rischi o se questi siano sufficientemente sotto controllo con le misure di gestione del rischio già in atto.

Si tratta di un processo basato sull’analisi delle informazioni fornite nei fascicoli di registrazione presentati da fabbricanti e importatori per le sostanze che destano preoccupazione; i dati forniti in fase di registrazione sono analizzati nel dettaglio da parte delle Autorità competenti degli Stati membri (in Italia, il ministero della Salute) sotto il coordinamento dell’ECHA, al fine di valutare se le informazioni siano sufficienti.

Dal 2012, l’Agenzia redige con frequenza annuale un piano d’azione a rotazione a livello comunitario (CORAP) che copre un periodo di tre anni, specifica le sostanze da valutare ogni anno e gli Stati Membri incaricati delle rispettive valutazioni.

I criteri sulla base dei quali sono scelte le sostanze da valutare, sviluppati dall’ECHA in collaborazione degli Stati membri, tengono conto delle informazioni relative ai pericoli, al livello di esposizione e al tonnellaggio registrato in tutta l’Unione europea della singola sostanza.

Se attraverso l’analisi approfondita delle informazioni ottenute in fase di registrazione, l’Autorità competente dello Stato membro giunge alla conclusione che le informazioni disponibili non sono sufficienti per decidere se il sospetto di rischio iniziale sia fondato, può chiedere ai registranti di eseguire ulteriori test; il processo di valutazione può durare uno o più anni, in funzione delle informazioni da raccogliere.

Al termine della valutazione sarà possibile definire se la sostanza sotto esame presenta rischi tali da dover prendere in considerazione misure di restrizione o di autorizzazione o se sia preferibile ricorrere a una normativa ad hoc.

La restrizione

La restrizione può limitare o proibire la produzione, l’immissione sul mercato o gli specifici usi di una sostanza pericolosa o SVHC a livello comunitario.

Quando una sostanza comporta un rischio inaccettabile per salute o ambiente nonostante le misure di gestione del rischio già adottate, uno Stato membro o l’ECHA (su richiesta della Commissione europea) possono presentare una proposta di restrizione in cui dimostrano che per ridurre i rischi derivanti da uno o più usi della sostanza è necessaria un’azione a livello comunitario.

I Comitati ECHA per la valutazione dei rischi (RAC) e per l’analisi socioeconomica (SEAC) formulano i rispettivi pareri in merito alla riduzione del rischio e all’impatto sull’economia e sulla società della restrizione proposta.

Questi pareri vengono presentati alla Commissione, chiamata a decidere se inserire la nuova restrizione (o la modifica di una già esistente) nell’Allegato XVII al regolamento, che contiene l’elenco delle sostanze o dei gruppi di sostanze in restrizione e le relative condizioni. Questo elenco comprende le misure adottate nel quadro della direttiva 76/769/CEE (per le prime 51 voci) e quelle nuove generate dalla procedura prevista dal REACH.

L’autorizzazione

La procedura di autorizzazione è dedicata alle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) per le quali si ritiene che la misura di gestione del rischio ottimale sia la progressiva eliminazione mediante la sostituzione con una sostanza o una tecnica alternativa.

Il REACH prevede che le sostanze identificate come SVHC vengano incluse nell’Allegato XIV al regolamento, ciascuna accompagnata dalla propria data di scadenza (cosiddetta “sunset date”), oltre la quale ne sarà vietato l’utilizzo se non autorizzato (vedere box 2). I produttori, gli importatori e gli utilizzatori che vogliano continuare a utilizzare la sostanza dopo la data di scadenza, hanno l’obbligo di presentare domanda di autorizzazione all’uso.

Lo scopo dell’autorizzazione è quello di consentire alle imprese di continuare a utilizzare per un periodo limitato le SVHC, avviando parallelamente attività di ricerca e sviluppo allo scopo di individuare sostanze o tecniche alternative idonee. Il passaggio a quest’ultime è un’operazione fondamentale per il REACH e complessa per l’impresa, perché richiede di affrontare costi per le attività di ricerca e sviluppo, modifiche al processo produttivo e non sempre garantisce che la qualità o le prestazioni del prodotto finale siano in linea con requisiti tecnici del prodotto conseguibili mediante l’uso della SVHC.

Tutto l’iter prevede alcuni momenti di consultazione sia pubblica sia tra le Autorità competenti degli Stati membri.

Durante tutta la procedura di inclusione in Allegato XIV è possibile, laddove si ritenga che, per un particolare uso, il rischio sia inaccettabile e non controllabile, prendere in considerazione anche l’ipotesi di adottare una restrizione per quel particolare utilizzo; tuttavia, dal momento in cui la sostanza viene inserita nell’Allegato XIV scattano definitivamente gli obblighi autorizzativi e ogni utilizzatore di quella sostanza dovrà presentare richiesta di autorizzazione all’uso pagando una specifica tariffa.

Se i dati forniti nei fascicoli di registrazione o i dati divenuti disponibili successivamente fanno presupporre che una sostanza sia PBT, vPvB, CMR (cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione) o possa destare un livello equivalente di preoccupazione, uno Stato membro o l’ECHA possono decidere di predisporre un fascicolo allo scopo di identificarla come SVHC.

Prima di iniziare la predisposizione del fascicolo e per evitare duplicazioni è opportuno che lo Stato membro verifichi nel registro pubblico delle intenzioni che non ci siano nell’Ue altre procedure in atto per la stessa sostanza e inserisca nel registro la propria intenzione di proporre l’identificazione della sostanza come SVHC unitamente alla data prevista per la presentazione del fascicolo.

Il fascicolo si compone di due parti:

• un rapporto (redatto secondo le indicazioni dell’Allegato XV) che contiene le informazioni a dimostrazione dell’identificazione come SVHC, le indicazioni utili al successivo processo autorizzativo e i dati su esposizioni, rischi ed eventuali alternative.
• un fascicolo tecnico, che contiene le informazioni per l’univoca identificazione della sostanza e che può includere sommari di studio esaurienti derivanti dai fascicoli di registrazione o nuovi sommari di studio realizzati ad hoc dallo Stato membro.

Una volta ricevuto, l’ECHA pubblica sul proprio sito web un avviso dell’avvenuta presentazione del fascicolo di proposta SVHC, rendendone disponibile online i dati non confidenziali e invitando tutte le parti interessate a trasmettere entro un termine stabilito osservazioni o informazioni relative all’uso, all’esposizione, alle alternative e ai rischi di quella determinata sostanza.

Successivamente alla fase di consultazione, il fascicolo e i commenti ricevuti sono posti all’attenzione del Comitato degli Stati membri (MSC), che redige il proprio parere e lo trasmette alla Commissione europea.

Infine, la Commissione decide se includere la sostanza identificata come SVHC nella candidate list, ovvero la lista di sostanze candidate a entrare nell’Allegato XIV, che viene aggiornata due volte all’anno.

Dalla candidate list all’Allegato XIV al REACH

L’ECHA, attraverso l’assegnazione di un punteggio, stabilisce l’ordine di priorità delle sostanze presenti in candidate list, allo scopo di determinare quali abbiano precedenza per l’inclusione nell’Allegato XIV.

I criteri in base ai quali assegnare il punteggio e, quindi, individuare le sostanze prioritarie, indicati nell’art. 58 del regolamento REACH, sono:

• avere proprietà PBT – vPvB;
• essere soggette a un uso fortemente dispersivo;
• essere prodotte in grandi quantitativi.

L’uso dispersivo si riferisce a un uso tale da risultare in un rilascio complessivo significativo con un’esposizione di una parte considerevole della popolazione o dell’ambiente; in generale, gli usi che coinvolgono i consumatori sono considerati dispersivi, sempre a condizione che il rilascio complessivo sia significativo.

Per ciascuno di questi tre criteri viene attribuito un punteggio che indica, in un intervallo numerico prestabilito, quanto la sostanza risponda a ciascun criterio; per ogni sostanza la somma dei risultati relativi alle tre voci rappresenta il punteggio finale con la conseguente collocazione in graduatoria.

L’ECHA predispone, dunque, una bozza di raccomandazione, che viene pubblicata sul sito web ECHA per una pubblica consultazione e, successivamente, è oggetto di valutazione da parte del Comitato degli Stati membri.

La raccomandazione definitiva dell’ECHA, i commenti ricevuti e il parere del Comitato vengono inoltrati alla Commissione europea che decide circa l’inclusione della sostanza in Allegato XIV.

La Commissione deve, infatti, tenere conto di tutti i documenti ricevuti; è, infatti, indiscutibile che il fascicolo tecnico che dimostra la pericolosità della sostanza sia fondamentale per dimostrare quanto sia necessario tenerne sotto controllo l’utilizzo, ma la consultazione pubblica degli stakeholder che, più delle istituzioni pubbliche, hanno le informazioni più realistiche sui processi in cui trova impiego tale sostanza, è un’insostituibile fonte di notizie che può aiutare la Commissione nella sua decisione.

La Roadmap 2020 per l’identificazione delle sostanze estremamente preoccupanti

A marzo 2015, l’ECHA ha pubblicato il rapporto «Roadmap for SVHC Identification and Implementation of REACH Risk Management Measures», rapporto annuale nel quale l’Agenzia europea sostanze chimiche indica lo stato di attuazione e i passaggi imminenti che riguardano il piano di valutazione e analisi delle sostanze estremamente preoccupanti.

La Commissione europea ha sviluppato la «Tabella di marcia per l’identificazione delle SVHC e l’implementazione delle misure di gestione del rischio nell’ambito REACH da ora al 2020» (Roadmap SVHC 2020).

Il piano di attuazione della Roadmap SVHC 2020, sviluppato dall’ECHA nel dicembre 2013, cambia definitivamente il modo di affrontare la gestione delle sostanze SVHC, prevedendo per ciascuna di esse non l’inserimento diretto in candidate list, bensì un’analisi preliminare circa la migliore misura di gestione del rischio (risk management options analysis o RMOA) applicabile.

La figura 1 mostra una visione d’insieme di tutte le attività della SVHC Roadmap come la verifica di conformità e la valutazione della sostanza, con tempistica indicativa.

L’analisi della migliore RMO si concretizza in un documento di valutazione delle diverse opzioni per la sostanza in esame, preliminare a qualunque azione volta a regolamentare una particolare sostanza, azione che verrà stabilita in questo modo caso per caso.

La restrizione e l’autorizzazione sono le due misure di gestione del rischio legislative proposte dal REACH.

La valutazione delle RMO sarà un passaggio cruciale e fondamentale per il forte impatto, soprattutto economico, che la scelta della misura di gestione del rischio adottata per ciascuna sostanza avrà sugli Stati e sulle imprese.

Durante il 2013, ECHA ha sviluppato un piano su come implementare la SVHC roadmap fino al 2020, insieme all’autorità competente degli Stati membri.

Questo piano d’implementazione stabilisce come identificare le sostanze che hanno specificate proprietà SVHC e sul come determinare se queste siano rilevanti in accordo ai criteri messi a punto alla SVHC Roadmap e, quindi, essere inclusi nella candidate list.

Il lavoro dell’implementazione della roadmap si consolida nel portare avanti anche i processi di gestione del rischio che fanno parte dei regolamenti REACH e CLP.

Il piano d’implementazione SVHC Roadmap (RIP) mette a fuoco come il lavoro può essere organizzato, coordinato e portato avanti attraverso:

• lo screening per identificare nuove sostanze preoccupanti, e
• l’analisi dell’opzione per la gestione del rischio (RMOs) appropriata per quella particolare sostanza preoccupante.
• Esso traccia anche un contorno di come sia prevista la comunicazione verso gli stakeholder e il pubblico.

Rapporto “Roadmap SVHC”

Il rapporto “Roadmap for SVHC Identification and Implementation of REACH Risk Management Measures” si suddivide in 3 parti.

Parte 1

La parte 1 è un riassunto delle attività portate avanti dal febbraio 2013 al dicembre 2014 che riguardano l’implementazione delle SVHC Roadmap e, più particolarmente, lo screening, la valutazione, la risk management option analysis (RMOA) e i relativi indicatori di progresso.

L’obiettivo della Roadmap è individuare le sostanze appartenenti a cinque gruppi:

• le sostanze CMR, cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1 A o 1 B;
• le sostanze PBT, persistenti, bioaccumulabile e tossiche;
• le sostanze vPvB, molto persistenti e molto bioaccumulabili;
• gli interferenti endocrini;
• sostanze sensibilizzanti con profili di pericolo per la salute umana.

Gran parte del lavoro svolto finora ha interessato le sostanze CMR cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione. Sono stati ulteriormente esaminati i casi noti e sono ora sotto esame i casi simili e quindi potenzialmente nocivi.

Parte 2

La parte 2 riguarda le attività pianificate per il 2015.

Nel 2015 le attività saranno principalmente focalizzate sui seguenti argomenti:

• sviluppi ulteriori e miglioramenti dei comuni approcci di screening;
• aumentare le attività con informazione sulla sostanza sotto valutazione in uno dei gruppi di esperti (PBT/ED);
• continuare a costruire la capacità con gli stati membri a migliorare ed accrescere il coinvolgimento nello screening e nell’analisi delle misure della gestione del rischio (RMOA).

In particolare:

• screening: le nuove sostanze saranno selezionate dagli Stati membri sulla base di scenari sviluppati, come ad esempio:

– l’addizione di uno scenario per trovare delle sostanze che hanno una classificazione come STOT RE (specific target organ toxicity–repeated exposure);

– l’uso di log KoA (octanol–air partition coefficient) per trovare sostanze che hanno proprietà bioaccumulating (potential PBT/vPvB);

– scenari per trovare una sostanza in cui ci sia una CMR 1A/1B;

– specifici scenari per trovare sostanze con potenziali proprietà di interferenti endocrini (ED).

In aggiunta, ECHA coopererà ulteriormente con gli Stati membri per sviluppare «i documenti della definizione di screening», aggiungendo nuovi scenari per lo screening del 2016. Uno dei principali scopi nel 2015 e 2016 sarà di integrare meglio la verifica di conformità della “common screening approach”;

• assessment: sulla base dei risultati della selezione manuale effettuata nel 2014 dagli Stati membri, alcune sostanze saranno valutate dai gruppi esperti su PBT o ED. Inoltre, parecchie sostanze sono state proposte per l’inserimento sul piano d’azione a rotazione a livello comunitario (CORAP), che sarà pubblicato nel 2015. L’informazione sulla valutazione delle sostanze è disponibile sul sito dell’ECHA;
• RMOAs: nella Roadmap, la Commissione ha fatto una stima preliminare di massimo 440 sostanze per essere valutate tra 2013 e il 2020, secondo la gestione del rischio (RMO). Ciò vuole dire sviluppare circa 55 sostanze ogni anno, secondo l’analisi della gestione del rischio (RMO).

Parte 3

La parte 3 riguarda il rapporto sulla attività della gestione del rischio.

La Commissione ha definito la SVHC una roadmap che formerà una base forte per ulteriori lavori sulla valutazione SVHC e l’identificazione fino al 2020, la cui base dovrebbe assicurare anche progressi in aree del REACH (per esempio, la restrizione).

Questa sezione ha lo scopo di riferire sulle attività della gestione del rischio che vengono regolamentate. In aggiunta, ci potrebbe un ritardo nel tempo tra un RMOA è concluso e l’attuale inizio di un formale attività della gestione del rischio regolamentata. Inoltre, l’iniziale conclusione di un RMOA per una data sostanza o un gruppo di sostanze può essere aggiornato con nuove informazioni disponibili e/o ulteriori considerazioni da uno Stato membro /ECHA (così come richiesto dalla Commissione europea).

Conclusioni

Scopo della Roadmap è di inserire tutte le sostanze che destano maggiore preoccupazione per la salute umana e per l’ambiente nella candidate list.

La Commissione stima che, da qui al 2020, saranno valutate 440 sostanze, selezionate sulla base di uno screening finalizzato a escludere quelle prodotte, utilizzate o importate al di sotto di una certa soglia, e sulla base dell’analisi risk management options (RMO) per identificare la migliore tipologia normativa volta a gestire il rischio connesso a una sostanza specifica, attraverso sia il regolamento REACH sia altri provvedimenti. Tutte le 440 sostanze saranno sottoposte all’analisi RMO, stimate, secondo la Commissione, intorno alle 55 all’anno per coprire l’intero spettro delle 440 sostanze; sul punto, L’ECHA svilupperà una proposta più dettagliata circa l’implementazione.

Sono, invece, ben 145 le nuove sostanze potenzialmente tossiche, cancerogene e mutagene che sono state inserite nel corso del 2014 nella “candidate list” del REACH affinché ne venga determinato il livello di pericolosità per l’uomo e l’ambiente; di queste, 29 sono già inserite nella authorisation list, ovvero l’elenco delle sostanze che necessitano di autorizzazione da parte delle autorità competenti per essere utilizzate e/o commercializzate.

Questi, in estrema sintesi, i dati contenuti nel primo rapporto annuale con cui l’ECHA indica lo stato di avanzamento dei lavori di monitoraggio, classificazione e intervento sulle sostanze “estremamente preoccupanti” secondo quanto stabilito nella Roadmap 2020 dell’Unione europea, pubblicato a due anni dall’adozione della tabella di marcia avvenuta nel febbraio del 2013; a partire dal 2015, l’ECHA pubblicherà un rapporto ogni anno. Il lavoro portato avanti nel 2014 ha posto le basi per un efficiente ed effettivo screening permettendo l’identificazione delle sostanze candidate.