Scopo della misura è rafforzare la vigilanza del mercato e il controllo sui prodotti che entrano nel mercato dell'unione. Obblighi per fabbricanti, importatori, distributori e organismi notificati
Attuata la direttiva 2014/34/UE sugli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive, tramite la pubblicazione sul S.O. n. 16 alla Gazzetta Ufficiale del 25 maggio 2016, n. 121, del decreto legislativo 19 maggio 2016, n. 85.
Tra le numerose disposizioni:
- requisiti essenziali di sicurezza e di salute dei prodotti per essere immessi sul mercato;
- obblighi per fabbricanti, importatori e distributori;
- principi generali, regole e condizioni per l'apposizione della marcatura Ce e di altre marcature;
- procedure di valutazione, conformità (dichiarazione e organismi di valutazione) e notifiche (domanda, procedura e modifica);
- organismi notificati: prescrizioni, obblighi, affiliate e subappaltatori;
- vigilanza del mercato e controllo sui prodotti che entrano nel mercato dell'unione;
- procedure a livello nazionale per i prodotti che presentano rischi;
- sanzioni.
Di seguito il testo integrale del decreto legislativo 19 maggio 2016, n. 85, disponibile anche in pdf alla fine della pagina.
Decreto legislativo 19 maggio 2016, n. 85
Attuazione della direttiva 2014/34/UE concernente l'armonizzazione
delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e
sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera
potenzialmente esplosiva. (16G00094)
in S.O. n. 16 alla Gazzetta Ufficiale del 25 maggio 2016, n. 121
Vigente al: 26-5-2016
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 14, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 26 febbraio 2014 concernente l'armonizzazione delle
legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di
protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente
esplosiva (rifusione);
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea, ed in
particolare gli articoli 31, 32, 33 e 35;
Vista la legge 9 luglio 2015, n. 114, recante delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2014 ed in
particolare l'articolo 1 e l'allegato B, numero 20);
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 marzo 1998, n.
126, concernente il regolamento recante norme per l'attuazione della
direttiva 94/9/CE in materia di apparecchi sistemi di protezione
destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva,
adottato ai sensi dell'articolo 4 della legge 6 febbraio 1996, n. 52;
Visto il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di
accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la
commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n.
339/93;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 19 febbraio 2016;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 16 maggio 2016;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del
Ministro dello sviluppo economico, di concerto con i Ministri
dell'economia e delle finanze, della giustizia e degli affari esteri
e della cooperazione internazionale;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Campo di applicazione e definizioni
1. Il presente decreto, con i relativi allegati che ne fanno parte
integrante, si applica ai seguenti prodotti, di seguito indicati
unitariamente anche come «prodotti»:
a) apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere
utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva;
b) dispositivi di sicurezza, di controllo e di regolazione
destinati ad essere utilizzati al di fuori di atmosfere
potenzialmente esplosive, necessari o utili per un sicuro
funzionamento degli apparecchi e dei sistemi di protezione, rispetto
ai rischi di esplosione;
c) componenti destinati ad essere inseriti negli apparecchi e
sistemi di protezione di cui alla lettera a).
2. Le disposizioni del presente decreto non si applicano:
a) alle apparecchiature mediche destinate ad impieghi in ambiente
medico;
b) agli apparecchi e sistemi di protezione, quando il pericolo di
esplosione e' dovuto esclusivamente alla presenza di materie
esplosive o di materie chimiche instabili;
c) agli apparecchi destinati ad impieghi in ambiente domestico e
non commerciale, ove un'atmosfera potenzialmente esplosiva puo'
essere provocata solo raramente e unicamente da una fuga accidentale
di gas;
d) ai dispositivi di protezione individuale di cui al decreto
legislativo 4 dicembre 1992, n. 475;
e) alle navi marittime e alle unita' mobili off-shore, nonche'
alle attrezzature utilizzate a bordo di dette navi o unita';
f) ai mezzi di trasporto, quali veicoli e i loro rimorchi,
destinati unicamente al trasporto di persone per via aerea, sulle
reti stradali, ferroviarie oppure per via navigabile e ai mezzi di
trasporto di merci per via aerea, su reti stradali o ferroviarie
oppure per via navigabile; i veicoli destinati a essere utilizzati in
atmosfera potenzialmente esplosiva non sono esclusi dall'ambito di
applicazione del presente decreto;
g) ai prodotti contemplati dall'articolo 346, paragrafo 1,
lettera b), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.
3. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «apparecchi»: le macchine, le apparecchiature, i dispositivi
fissi o mobili, gli organi di comando, la strumentazione e i sistemi
di rilevazione e di prevenzione che, da soli o combinati, sono
destinati alla generazione, al trasporto, allo stoccaggio, alla
misurazione, alla regolazione e alla conversione di energia e/o alla
trasformazione di materiale e che, a causa delle potenziali sorgenti
di innesco che sono loro proprie, rischiano di provocare
un'esplosione;
b) «sistemi di protezione»: dispositivi, diversi dai componenti
degli apparecchi, la cui funzione e' bloccare sul nascere le
esplosioni e/o circoscrivere la zona da esse colpita, messi a
disposizione sul mercato separatamente come sistemi con funzioni
autonome;
c) «componenti»: tutte le parti essenziali per il funzionamento
sicuro degli apparecchi e dei sistemi di protezione, prive tuttavia
di funzione autonoma;
d) «atmosfera esplosiva»: una miscela contenente aria, a
condizioni atmosferiche, sostanze infiammabili allo stato di gas,
vapori, nebbie o polveri nella quale, dopo l'innesco, la combustione
si propaga all'intera miscela non bruciata;
e) «atmosfera potenzialmente esplosiva»: un'atmosfera
suscettibile di trasformarsi in atmosfera esplosiva a causa di
condizioni locali e operative;
f) «gruppo di apparecchi I»: apparecchi destinati a lavori in
sotterraneo nelle miniere e nei loro impianti di superficie,
passibili di essere esposti al rischio di sprigionamento di grisu'
e/o di polveri combustibili, comprendenti gli apparecchi appartenenti
alle categorie M1 ed M2 di cui all'allegato I;
g) «gruppo di apparecchi II»: apparecchi destinati a essere
utilizzati in altri siti passibili di essere messi in pericolo da
atmosfere esplosive, comprendenti apparecchi appartenenti alle
categorie 1, 2 e 3 di cui all'allegato I;
h) «categoria di apparecchi»: la classificazione di apparecchi,
in ogni gruppo di apparecchi, specificata all'allegato I, che
determina il livello di protezione richiesto;
i) «uso previsto»: l'uso di un prodotto prescritto dal
fabbricante assegnando l'apparecchio a un particolare gruppo o
categoria di apparecchi o fornendo tutte le indicazioni necessarie
per il funzionamento sicuro di un sistema protettivo, dispositivo o
componente;
l) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura sul mercato
dell'Unione, nel corso di un'attivita' commerciale, a titolo oneroso
o gratuito, di un prodotto destinato a essere distribuito, consumato
o usato;
m) «commercializzazione»: la prima messa a disposizione di un
prodotto sul mercato dell'Unione;
n) «fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica un
prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza
apponendovi il proprio nome o marchio o lo utilizza a fini propri;
o) «rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica
stabilita nell'Unione che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato
scritto che la autorizzi ad agire per suo conto in relazione a
determinati compiti;
p) «importatore»: una persona fisica o giuridica stabilita
nell'Unione che commercializzi sul mercato UE un prodotto originario
di un Paese terzo;
q) «distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di
fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che metta un
prodotto a disposizione sul mercato;
r) «operatori economici»: il fabbricante, il rappresentante
autorizzato, l'importatore e il distributore;
s) «specificazione tecnica»: un documento che prescriva i
requisiti tecnici che devono essere soddisfatti da un prodotto;
t) «norma armonizzata»: la norma armonizzata di cui all'articolo
2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;
u) «accreditamento»: accreditamento quale definito all'articolo
2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
v) «organismo nazionale di accreditamento»: l'organismo di
accreditamento nazionale quale definito all'articolo 2, punto 11, del
regolamento (CE) n. 765/2008;
z) «valutazione della conformita'»: il processo atto a dimostrare
che le prescrizioni specifiche della presente direttiva relative a un
prodotto sono state rispettate;
aa) «organismo di valutazione della conformita'»: un organismo
che svolge attivita' di valutazione della conformita', come tarature,
prove, certificazioni e ispezioni;
bb) «richiamo»: un provvedimento mirante a ottenere la
restituzione di un prodotto, gia' messo a disposizione dell'utente
finale;
cc) «ritiro»: indica un provvedimento mirante a impedire che un
prodotto, presente nella catena della fornitura, sia messo a
disposizione sul mercato;
dd) «normativa di armonizzazione dell'Unione»: indica una
normativa dell'Unione che mira ad armonizzare le condizioni della
commercializzazione dei prodotti;
ee) «marcatura CE»: indica il marchio mediante il quale il
fabbricante attesta che il prodotto e' conforme ai requisiti
applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione
che ne prevede l'apposizione.
Art. 2
Requisiti essenziali di sicurezza e di salute
1. I prodotti devono soddisfare i requisiti essenziali di salute e
sicurezza loro applicabili di cui all'allegato II, tenuto conto
dell'uso cui sono destinati.
Art. 3
Presunzione di conformita' dei prodotti
1. I prodotti che sono conformi a norme armonizzate o a parti di
esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi ai requisiti
essenziali di salute e sicurezza elencati all'allegato II contemplati
da tali norme o parti di esse.
2. Se non esistono norme armonizzate, con decreto del Ministro
dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro dell'interno
sono adottate le disposizioni necessarie per comunicare alle parti
interessate le vigenti norme e specifiche tecniche nazionali,
considerate importanti o utili per applicare correttamente i
requisiti essenziali di salute e di sicurezza elencati all'allegato
II.
Art. 4
Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio
1. I prodotti sono messi a disposizione sul mercato e posti in
servizio solo se, una volta debitamente installati, sottoposti a
manutenzione e utilizzati conformemente allo scopo per essi previsto,
soddisfano i requisiti del presente decreto.
2. Le disposizioni del presente decreto non pregiudicano il
mantenimento in vigore o l'adozione di disposizioni finalizzate a
prescrivere i requisiti necessari per assicurare la protezione dei
lavoratori nell'utilizzazione dei prodotti, purche' senza implicare
alcuna modifica dei prodotti rispetto a quanto prescritto dal
presente decreto.
3. In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, e' ammessa
la presentazione di prodotti che non soddisfano i requisiti del
presente decreto, purche' sia chiaramente indicato che tali prodotti
non sono conformi con il presente decreto e che non sono in vendita,
finche' non saranno stati resi conformi dal fabbricante. Durante le
dimostrazioni, devono essere prese precauzioni di sicurezza adeguate
per garantire la protezione delle persone.
Art. 5
Obblighi dei fabbricanti
1. All'atto della commercializzazione dei loro prodotti o dell'uso
degli stessi per finalita' proprie, i fabbricanti garantiscono che
tali prodotti sono stati progettati e fabbricati in conformita' ai
requisiti essenziali di salute e sicurezza elencati all'allegato II.
2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui agli
allegati da III a IX ed eseguono o fanno eseguire la pertinente
procedura di valutazione della conformita' di cui all'articolo 12. Se
la procedura dimostra la conformita' di un prodotto diverso da un
componente ai requisiti applicabili, i fabbricanti redigono una
dichiarazione UE di conformita' e appongono il marchio CE. Qualora la
conformita' di un componente alle prescrizioni applicabili sia stata
dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della
conformita', i fabbricanti redigono un attestato scritto di
conformita' ai sensi dell'articolo 12, comma 3. I fabbricanti
garantiscono che ciascun prodotto sia accompagnato da una copia della
dichiarazione di conformita' UE o dall'attestato di conformita', come
appropriato. Tuttavia, se un vasto numero di prodotti e' consegnato a
un singolo utente, il lotto o la consegna in questione possono essere
corredati da un'unica copia.
3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la
dichiarazione UE di conformita' o, se del caso, l'attestato di
conformita' per 10 anni dopo la data di inizio della
commercializzazione del prodotto.
4. I fabbricanti garantiscono la predisposizione delle procedure
necessarie, affinche' la produzione in serie continui a essere
conforme al presente decreto. A tal fine tengono debitamente conto
delle modifiche apportate al progetto o ad altre caratteristiche del
prodotto, nonche' quelle apportate alle norme armonizzate o alle
specifiche tecniche in riferimento alle quali viene dichiarata la
conformita' di un prodotto. Ove necessario in considerazione dei
rischi presentati da un prodotto, i fabbricanti eseguono, per
proteggere la salute e la sicurezza degli utilizzatori finali, una
prova a campione dei prodotti messi a disposizione sul mercato,
esaminano i reclami e, se del caso, mantengono un registro dei
reclami, dei prodotti non conformi e dei richiami di prodotti e
informano i distributori di tale monitoraggio.
5. I fabbricanti appongono sui prodotti che hanno immesso sul
mercato un numero di tipo, di lotto, di serie o altri elementi che ne
consentano l'identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la
natura del prodotto non lo consentano, appongono le informazioni
prescritte sull'imballaggio o su un documento di accompagnamento del
prodotto.
6. I fabbricanti garantiscono che i prodotti, diversi dai
componenti, che hanno immesso sul mercato, riportino il marchio
specifico di protezione dalle esplosioni e, se del caso, le altre
marcature e informazioni di cui al punto 1.0.5 dell'allegato II.
7. I fabbricanti indicano sul prodotto il loro nome, la loro
denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e
l'indirizzo postale al quale possono essere contattati, oppure, ove
cio' non e' possibile, appongono tale informazione sull'imballaggio o
su un documento di accompagnamento del prodotto. L'indirizzo indica
un unico punto in cui il fabbricante puo' essere contattato. Le
informazioni relative al contatto sono redatte in lingua italiana.
8. I fabbricanti garantiscono che il prodotto sia accompagnato da
istruzioni e informazioni sulla sicurezza, in lingua italiana. Tali
istruzioni e informazioni sulla sicurezza, al pari di qualunque
etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
9. I fabbricanti che si accorgono o ritengono che un prodotto da
essi immesso sul mercato non e' conforme al presente decreto adottano
immediatamente i correttivi necessarie per rendere conforme tale
prodotto, a seconda dei casi, per ritirarlo o richiamarlo. Inoltre,
se il prodotto presenta dei rischi, i fabbricanti ne informano
immediatamente le autorita' nazionali competenti degli Stati membri
in cui hanno messo a disposizione il prodotto sul mercato, dando
informazioni dettagliate sulla non conformita' e sui correttivi
adottati.
10. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di
un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le
informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico,
necessarie per dimostrare la conformita' del prodotto al presente
decreto, in una lingua che puo' essere facilmente compresa da tale
autorita' e, per gli strumenti immessi sul mercato in Italia, in
lingua italiana. Cooperano con tale autorita', su sua richiesta, a
ogni iniziativa tesa a eliminare i rischi presentati dai prodotti da
essi immessi sul mercato.
Art. 6
Rappresentanti autorizzati
1. Il fabbricante puo' nominare, mediante mandato scritto, un
rappresentante autorizzato. Gli obblighi di cui all'articolo 5, comma
1, e l'obbligo di redigere la documentazione tecnica di cui
all'articolo 5, comma 2, non rientrano tra gli atti che il
rappresentante autorizzato puo' compiere.
2. Un rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel
mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al
rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
a) mantenere a disposizione delle autorita' nazionali di
vigilanza del mercato la dichiarazione di conformita' UE o, se del
caso, l'attestato di conformita' e la documentazione tecnica per un
periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato immesso
sul mercato;
b) a seguito di una richiesta motivata di un'autorita' nazionale
competente, fornire a tale autorita' tutte le informazioni e la
documentazione necessarie per dimostrare la conformita' del prodotto;
c) cooperare con le autorita' nazionali competenti, su loro
richiesta, a ogni iniziativa tesa a eliminare i rischi presentati dai
prodotti che rientrano nel loro mandato.
Art. 7
Obblighi degli importatori
1. Gli importatori immettono sul mercato solo prodotti conformi.
2. Prima di immettere un prodotto sul mercato o metterlo in
servizio, gli importatori si assicurano che il fabbricante abbia
eseguito l'appropriata procedura di valutazione della conformita' di
cui all'articolo 12. Essi si assicurano che il fabbricante abbia
preparato la documentazione tecnica, che sul prodotto sia apposta la
marcatura CE, ove applicabile, sia accompagnato dalla dichiarazione
di conformita' UE o dall'attestato di conformita' e dai documenti
prescritti e che il fabbricante abbia soddisfatto i requisiti di cui
all'articolo 5, commi 5, 6 e 7. L'importatore che si accorge, o
ritiene, che un prodotto non e' conforme ai requisiti essenziali di
salute e sicurezza di cui all'allegato II, non immette il prodotto
sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre,
quando un prodotto presenta un rischio, l'importatore ne informa il
fabbricante e le autorita' di vigilanza del mercato.
3. Gli importatori indicano sul prodotto il loro nome, la loro
denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e
l'indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove
cio' non sia possibile, sull'imballaggio o su un documento di
accompagnamento del prodotto. Le informazioni relative al contatto
sono in lingua italiana.
4. Gli importatori garantiscono che il prodotto sia accompagnato da
istruzioni e informazioni sulla sicurezza in lingua italiana.
5. Gli importatori garantiscono che, per il periodo in cui un
prodotto e' sotto la loro responsabilita', le sue condizioni di
immagazzinamento o di trasporto non mettono a repentaglio la sua
conformita' ai requisiti di cui all'allegato II.
6. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi
presentati da un prodotto, gli importatori eseguono, per proteggere
la salute e la sicurezza degli utilizzatori finali, una prova a
campione dei prodotti messi a disposizione sul mercato, esaminano i
reclami e, se del caso, mantengono un registro dei reclami, dei
prodotti non conformi e dei richiami di prodotti e informano i
distributori di tale monitoraggio.
7. Gli importatori che si accorgono o ritengono che un prodotto da
essi commercializzato non sia conforme al presente decreto adottano
immediatamente i correttivi necessari per rendere conforme tale
prodotto, o, a seconda dei casi, per ritirarlo o richiamarlo.
Inoltre, se il prodotto presenta rischi, gli importatori ne informano
immediatamente le autorita' nazionali competenti degli Stati membri
in cui hanno messo a disposizione sul mercato il prodotto, indicando
in particolare i dettagli relativi alla non conformita' e qualsiasi
misura correttiva presa.
8. Gli importatori tengono a disposizione delle autorita' di
vigilanza del mercato la dichiarazione di conformita' UE e, se
applicabile, l'attestato di conformita', per dieci anni dalla data di
commercializzazione del prodotto; garantiscono inoltre che, su
richiesta, la documentazione tecnica sia resa accessibile a tali
autorita'.
9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di
un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima, in una
lingua facilmente compresa da tale autorita' e, per gli strumenti
immessi sul mercato in Italia, in lingua italiana, tutte le
informazioni e i documenti necessari per dimostrare la conformita' di
un prodotto, in formato cartaceo o elettronico. Gli importatori
cooperano con tale autorita', su sua richiesta, ad ogni iniziativa
tesa a eliminare i rischi presentati dai prodotti da essi
commercializzati.
Art. 8
Obblighi dei distributori
1. Quando mettono un prodotto a disposizione sul mercato, i
distributori si comportano con la dovuta diligenza ed applicano le
prescrizioni del presente decreto.
2. Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato, i
distributori verificano che esso rechi la marcatura CE, ove
applicabile, che sia accompagnato dalla dichiarazione di conformita'
UE o dall'attestato di conformita' e dai documenti prescritti, dalle
istruzioni e informazioni di sicurezza in una lingua che puo' essere
facilmente compresa dagli utilizzatori finali nello Stato membro in
cui lo strumento di misura deve essere messo a disposizione sul
mercato e, per il mercato italiano, in lingua italiana, e che il
fabbricante e l'importatore abbiano soddisfatto i requisiti di cui,
rispettivamente, all'articolo 5, commi 5, 6 e 7, e all'articolo 7,
comma 3. Il distributore, che si accorge o ritiene che un prodotto
non e' conforme ai requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui
all'allegato II, non mette il prodotto a disposizione sul mercato
fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, se il prodotto
presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o
l'importatore, nonche' le autorita' di vigilanza del mercato.
3. I distributori garantiscono che, per il periodo in cui un
prodotto e' sotto la loro responsabilita', le sue condizioni di
immagazzinamento o di trasporto non mettono a repentaglio la sua
conformita' ai requisiti di cui all'allegato II.
4. I distributori che si accorgono o ritengono che un prodotto da
essi messo a disposizione sul mercato non e' conforme al presente
decreto si assicurano che siano adottati i correttivi necessarie a
renderlo conforme o, a seconda dei casi, per ritirarlo o richiamarlo.
Inoltre, se il prodotto presenta dei rischi, i distributori ne
informano immediatamente le autorita' nazionali competenti degli
Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato il
prodotto, dando informazioni dettagliate sulla non conformita' e sui
correttivi adottati.
5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di
un'autorita' nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le
informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico,
necessarie per dimostrare la conformita' dello strumento di misura.
Cooperano con tale autorita', su sua richiesta, a ogni iniziativa
tesa a eliminare i rischi presentati dai prodotti da essi
commercializzati.
Art. 9
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano
agli importatori e ai distributori
1. Un importatore o distributore e' ritenuto un fabbricante ai fini
del presente decreto ed e' soggetto agli obblighi del fabbricante di
cui all'articolo 5 quando immette sul mercato un prodotto con il
proprio nome o marchio commerciale o modifica un prodotto gia'
immesso sul mercato in modo tale da poterne condizionare la
conformita' al presente decreto.
Art. 10
Identificazione degli operatori economici
1. Gli operatori economici indicano alle autorita' di vigilanza che
ne fanno richiesta:
a) qualsiasi operatore economico che ha fornito loro un prodotto;
b) qualsiasi operatore economico cui essi hanno fornito un
prodotto.
2. Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le
informazioni di cui al comma 1 per dieci anni dal momento in cui e'
stato loro fornito un prodotto e per dieci anni dal momento in cui
essi hanno fornito un prodotto.
Art. 11
Principi generali della marcatura CE e regole e condizioni per
l'apposizione della marcatura CE e di altre marcature
1. La marcatura CE e' soggetta ai principi generali esposti
all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. La marcatura CE e' apposta sul prodotto o sulla sua targhetta
segnaletica in modo visibile, leggibile e indelebile. Nei casi in cui
cio' non e' possibile o la natura del prodotto non lo consente, essa
e' apposta sul suo imballaggio e sui documenti di accompagnamento.
3. La marcatura CE e' apposta sul prodotto prima della sua
immissione sul mercato.
4. La marcatura CE e' seguita dal numero di identificazione
dell'organismo notificato, nel caso in cui tale organismo interviene
nella fase di controllo della produzione. Il numero di
identificazione dell'organismo notificato e' apposto dall'organismo
stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo
rappresentante autorizzato.
5. La marcatura CE e, ove applicabile, il numero di identificazione
dell'organismo notificato sono seguiti dal marchio specifico di
protezione dalle esplosioni , dai simboli del gruppo e della
categoria degli apparecchi e, ove applicabile, da altre marcature e
informazioni di cui all'allegato II, punto 1.0.5.
6. La marcatura CE e le marcature, i simboli e le informazioni di
cui al comma 5, nonche' l'eventuale numero di identificazione
dell'organismo notificato possono essere seguiti da un'altra
indicazione che segnali un uso o un rischio speciali. I prodotti
progettati per particolari atmosfere esplosive devono essere
contrassegnati da un marchio specifico.
Art. 12
Procedure di valutazione della conformita'
1. Le procedure da seguire per valutare la conformita' di
apparecchi, compresi, se necessario, i dispositivi di cui
all'articolo 1, comma 1, lettera b), sono le seguenti:
a) per il gruppo di apparecchi I e II, categoria M 1 e 1, la
procedura di esame UE del tipo di cui all'allegato III unitamente a
una delle seguenti procedure:
1) conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita' del
processo di produzione di cui all'allegato IV;
2) conformita' al tipo basata sulla verifica del prodotto di
cui all'allegato V;
b) per il gruppo di apparecchi I e II, categoria M 2 e 2:
1) in caso di motori a combustione interna e di apparecchi
elettrici appartenenti ai suddetti gruppi e categorie, la procedura
di esame UE del tipo di cui all'allegato III, unitamente a una delle
seguenti procedure: conformita' al tipo basata sul controllo interno
della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale
di cui all'allegato VI, oppure conformita' al tipo basata sulla
garanzia della qualita' del prodotto di cui all'allegato VII;
2) in caso di altri apparecchi appartenenti ai suddetti gruppi
e categorie, il controllo interno della produzione previsto
dall'allegato VIII e invio della documentazione tecnica indicata
all'allegato VIII, punto 2 a un organismo notificato, che ne accusi
quanto prima ricevuta e la conservi;
c) per il gruppo di apparecchi II, categoria 3, il controllo
interno della produzione di cui all'allegato VIII;
d) per i gruppi di apparecchi I e II, oltre alle procedure di cui
alle lettere a), b) e c) del presente comma e' possibile seguire la
conformita' basata sulla verifica dell'unita' di cui all'allegato IX.
2. Per valutare la conformita' dei sistemi di protezione a funzione
autonoma si deve usare la procedura di cui alle lettere a) o d) del
comma 1.
3. Ai componenti si applicano le procedure di cui al comma 1,
esclusa l'apposizione del marchio CE e la compilazione della
dichiarazione di conformita' UE. Il fabbricante deve rilasciare un
attestato scritto di conformita' dal quale risulti la conformita' dei
componenti con le disposizioni applicabili del presente decreto, ne
specifichi le caratteristiche e le modalita' con cui devono essere
incorporati in apparecchi o sistemi di protezione per contribuire al
rispetto dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui
all'allegato II applicabili agli apparecchi o sistemi di protezione.
4. Riguardo agli aspetti di sicurezza di cui all'allegato II, punto
1.2.7, oltre alle procedure di valutazione della conformita' di cui
ai commi 1 e 2, si puo' altresi' applicare la procedura di cui
all'allegato VIII.
5. In deroga ai commi 1, 2 e 4, il Ministero dello sviluppo
economico, sentito il Ministero dell'interno, puo', su richiesta
debitamente motivata, autorizzare la commercializzazione e la messa
in servizio, nel territorio nazionale, dei prodotti diversi dai
componenti per i quali non sono state seguite le procedure di cui ai
commi 1, 2 e 4 e il cui impiego sia nell'interesse della protezione.
6. I documenti e la corrispondenza relativi alle procedure di
valutazione della conformita' di cui ai commi da 1 a 4 devono essere
redatti in lingua italiana.
Art. 13
Dichiarazione di conformita' UE
1. La dichiarazione di conformita' UE attesta che la conformita' ai
requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II
e' stata dimostrata.
2. La dichiarazione di conformita' UE ha la struttura tipo di cui
all'allegato X, contiene gli elementi specificati nelle pertinenti
procedure di valutazione della conformita' di cui agli allegati da
III a IX ed e' continuamente aggiornata. Essa e' tradotta in lingua
italiana.
3. Se al prodotto si applicano piu' atti dell'Unione che
prescrivono una dichiarazione di conformita' UE, viene compilata
un'unica dichiarazione di conformita' UE in rapporto a tutti questi
atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti
dell'Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4. Con la dichiarazione di conformita' UE il fabbricante si assume
la responsabilita' della conformita' dello strumento ai requisiti
stabiliti dal presente decreto.
Art. 14
Organismi di valutazione della conformita',
notifica ed autorita' di notifica
1. Ai fini della notifica alla Commissione e agli altri Stati
membri degli organismi autorizzati ad eseguire, in qualita' di terzi,
compiti di valutazione della conformita' a norma del presente
decreto, il Ministero dello sviluppo economico e' individuato e
designato quale autorita' di notifica nazionale responsabile
dell'avvio e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la
valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della
conformita' e il controllo degli organismi notificati, anche per
quanto riguarda l'ottemperanza all'articolo 16.
2. La valutazione di cui al comma 1 degli organismi di valutazione
della conformita' ai fini dell'autorizzazione e della notifica,
nonche' il controllo degli organismi notificati, sono eseguiti ai
sensi e in conformita' del regolamento (CE) n. 765/2008
dall'organismo unico nazionale di accreditamento individuato ai sensi
dell'articolo 4 della legge 23 luglio 2009, n. 99. L'autorizzazione
degli organismi di cui al comma 1 ha come presupposto
l'accreditamento ed e' rilasciata con decreto del Ministero dello
sviluppo economico entro trenta giorni dalla domanda dell'organismo
corredata del relativo certificato di accreditamento.
3. Le modalita' di svolgimento dell'attivita' di cui al primo
periodo del comma 2 ed i connessi rapporti fra l'ente unico nazionale
di accreditamento e il Ministero dello sviluppo economico sono
regolati con apposita convenzione o protocollo di intesa fra gli
stessi. L'organismo nazionale di accreditamento rispetta comunque per
quanto applicabili le prescrizioni di cui al comma 5 ed adotta
soluzioni idonee a coprire la responsabilita' civile connessa alle
proprie attivita'.
4. Il Ministero dello sviluppo economico assume piena
responsabilita' per i compiti svolti dall'organismo di cui al comma
3.
5. Il Ministero dello sviluppo economico, quale autorita' di
notifica e ai fini dell'attivita' di autorizzazione, nonche'
l'organismo nazionale di accreditamento, ai fini dell'attivita' di
valutazione e controllo, organizzano e gestiscono le relative
attivita' nel rispetto delle seguenti prescrizioni:
a) in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli
organismi di valutazione della conformita';
b) in modo che sia salvaguardata l'obiettivita' e l'imparzialita'
delle attivita';
c) in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un
organismo di valutazione della conformita' sia presa da persone
competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione;
d) evitando di offrire ed effettuare attivita' eseguite dagli
organismi di valutazione della conformita' o servizi di consulenza
commerciali o su base concorrenziale;
e) salvaguardando la riservatezza delle informazioni ottenute;
f) assegnando a tali attivita' un numero di dipendenti competenti
sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti.
6. Il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione
europea delle procedure adottate per la valutazione e la notifica
degli organismi di valutazione della conformita' e per il controllo
degli organismi notificati, nonche' di qualsiasi modifica delle
stesse.
Art. 15
Prescrizioni relative agli organismi notificati
e presunzione di conformita'
1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della
conformita' rispetta le prescrizioni di cui ai commi da 2 a 11.
2. L'organismo di valutazione della conformita' e' disciplinato a
norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalita'
giuridica.
3. L'organismo di valutazione della conformita' e' un organismo
terzo indipendente dall'organizzazione o dal prodotto che valuta. Un
organismo appartenente a un'associazione d'imprese o a una
federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella
progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura,
nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione di prodotti che
esso valuta puo' essere ritenuto un organismo del genere, a
condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di
qualsiasi conflitto di interesse.
4. L'organismo di valutazione della conformita', i suoi dirigenti e
il personale addetto alla valutazione della conformita' non sono ne'
il progettista, ne' il fabbricante, ne' il fornitore, ne'
l'installatore, ne' l'acquirente, ne' il proprietario, ne'
l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione di prodotti che
essi valutano, ne' il rappresentante di soggetti impegnati in tali
attivita'. Cio' non preclude la possibilita' di usare prodotti
valutati che sono necessari per il funzionamento dell'organismo di
valutazione della conformita' o l'uso personale di tali prodotti.
L'organismo di valutazione della conformita', i suoi dirigenti e il
personale addetto alla valutazione della conformita' non intervengono
direttamente nella progettazione, nella fabbricazione o nella
costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione,
nell'utilizzo o nella manutenzione di tali prodotti, ne'
rappresentano i soggetti impegnati in tali attivita'. Non
intraprendono alcuna attivita' che possa essere in conflitto con la
loro indipendenza di giudizio o la loro integrita' per quanto
riguarda le attivita' di valutazione della conformita' per cui sono
notificati. Cio' vale in particolare per i servizi di consulenza.
L'organismo di valutazione della conformita' garantisce che le
attivita' delle sue affiliate o dei suoi subappaltatori non si
ripercuotano sulla riservatezza, sull'obiettivita' o
sull'imparzialita' delle sue attivita' di valutazione della
conformita'.
5. L'organismo di valutazione della conformita' e il suo personale
eseguono le operazioni di valutazione della conformita' con il
massimo dell'integrita' professionale e della competenza tecnica e
sono liberi da qualsivoglia pressione o incentivo, soprattutto di
ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i
risultati delle loro attivita' di valutazione, in particolare da
persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali
attivita'.
6. L'organismo di valutazione della conformita' e' in grado di
eseguire tutti i compiti di valutazione della conformita'
assegnatigli in base agli allegati da III a VII e IX e per i quali e'
stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti
dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilita'.
In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformita'
e per ogni tipo o categoria di prodotti per i quali e' stato
notificato, l'organismo di valutazione della conformita' ha a sua
disposizione:
a) personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e
appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformita';
b) le necessarie descrizioni delle procedure in conformita' delle
quali avviene la valutazione della conformita', garantendo la
trasparenza e la capacita' di riproduzione di tali procedure; una
politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge
in qualita' di organismo di valutazione della conformita' dalle altre
attivita';
c) le procedure per svolgere le attivita' che tengono debitamente
conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della
sua struttura, del grado di complessita' della tecnologia del
prodotto in questione e della natura di massa o seriale del processo
produttivo.
7. L'organismo di valutazione della conformita' dispone dei mezzi
necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e
amministrativi connessi alle attivita' di valutazione della
conformita' e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
Il personale responsabile dell'esecuzione dei compiti di valutazione
della conformita' dispone di quanto segue:
a) una formazione tecnica e professionale solida che include
tutte le attivita' di valutazione della conformita' in relazione alle
quali l'organismo di valutazione della conformita' e' stato
notificato;
b) soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle
valutazioni che esegue e un'adeguata autorita' per eseguire tali
valutazioni;
c) una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti
essenziali di salute e sicurezza di cui all'allegato II, delle norme
armonizzate applicabili, delle disposizioni pertinenti della
normativa di armonizzazione dell'Unione europea, nonche' delle
normative nazionali;
d) la capacita' di elaborare certificati, registri e rapporti
atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8. E' garantita l'imparzialita' degli organismi di valutazione
della conformita', dei loro alti dirigenti e del personale addetto
alla valutazione della conformita'. La remunerazione degli alti
dirigenti e del personale addetto alla valutazione della conformita'
non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di
tali valutazioni.
9. Gli organismi di valutazione della conformita' sottoscrivono un
contratto di assicurazione per la responsabilita' civile, secondo le
caratteristiche minime fissate con decreto del Ministro dello
sviluppo economico. Fino all'adozione di tale decreto si applicano le
indicazioni al riguardo previste nella direttiva del Ministro delle
attivita' produttive del 19 dicembre 2002, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 77 del 2 aprile 2003.
10. Il personale di un organismo di valutazione della conformita'
e' tenuto al segreto professionale per tutto cio' di cui viene a
conoscenza nell'esercizio delle sue funzioni ai sensi degli allegati
da II a VII e IX o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto
interno, tranne che nei confronti delle autorita' competenti dello
Stato in cui esercita le sue attivita'. Sono tutelati i diritti di
proprieta'.
11. Gli organismi di valutazione della conformita' partecipano alle
attivita' di normalizzazione pertinenti e alle attivita' del gruppo
di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della
pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione europea, o
garantiscono che il loro personale addetto alla valutazione della
conformita' ne sia informato, e applicano come guida generale le
decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
12. Qualora dimostri la propria conformita' ai criteri stabiliti
nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea, un organismo di valutazione della conformita' e'
considerato conforme alle prescrizioni di cui al presente articolo
nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali
prescrizioni.
Art. 16
Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici
connessi alla valutazione della conformita' oppure ricorra a
un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata
rispettino le prescrizioni di cui all'articolo 15 e ne informa di
conseguenza il Ministero dello sviluppo economico e l'organismo
nazionale di accreditamento.
2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilita'
delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi
siano stabiliti.
3. Le attivita' possono essere subappaltate o eseguite da
un'affiliata solo con il consenso del cliente.
4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione del Ministero
dello sviluppo economico e dell'organismo nazionale di accreditamento
i documenti relativi all'esame delle qualifiche del subappaltatore o
dell'affiliata e al lavoro eseguito da questi ultimi a norma degli
allegati da III a VII e dell'allegato IX.
Art. 17
Domanda, procedura di notifica
e modifica delle notifiche
1. L'organismo di valutazione della conformita' stabilito nel
territorio nazionale presenta domanda di autorizzazione e di notifica
al Ministero dello sviluppo economico.
2. La domanda di autorizzazione e di notifica e' accompagnata da
una descrizione delle attivita' di valutazione della conformita', del
modulo o dei moduli di valutazione della conformita' e del prodotto o
dei prodotti per i quali tale organismo dichiara di essere
competente, nonche' da un certificato di accreditamento rilasciato
dall'organismo nazionale di accreditamento che attesta che
l'organismo di valutazione della conformita' e' conforme alle
prescrizioni di cui all'articolo 15.
3. Il Ministero dello sviluppo economico autorizza e notifica solo
gli organismi di valutazione della conformita' che soddisfano le
prescrizioni di cui all'articolo 15 e notifica tali organismi alla
Commissione europea e agli altri Stati membri utilizzando lo
strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla
Commissione. Il Ministero dello sviluppo economico pubblica sul
proprio sito internet i provvedimenti di autorizzazione rilasciati
agli organismi di valutazione della conformita'.
4. La notifica include tutte le informazioni sulle attivita' di
valutazione della conformita', il modulo o i moduli di valutazione
della conformita' e il prodotto o i prodotti interessati, nonche' la
relativa attestazione di competenza.
5. L'organismo interessato puo' eseguire le attivita' di un
organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte
della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane
dalla notifica. Solo tale organismo e' considerato un organismo
notificato ai fini del presente decreto.
6. Il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione e
gli altri Stati membri di eventuali modifiche di rilievo apportate
successivamente alla notifica.
7. Qualora sulla base della sospensione o del ritiro del relativo
certificato di accreditamento o in altro modo e' accertato che un
organismo notificato non e' piu' conforme alle prescrizioni di cui
all'articolo 15 o non adempie ai suoi obblighi, il Ministero dello
sviluppo economico limita, sospende o ritira la notifica, a seconda
dei casi, in funzione della gravita' del mancato rispetto di tali
prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi e ne informa
immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri.
8. Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica,
oppure di cessazione dell'attivita' dell'organismo notificato, il
Ministero dello sviluppo economico, sulla base dei provvedimenti a
tal fine assunti dall'organismo nazionale di accreditamento, prende
le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo
notificato siano evase da un altro organismo notificato o siano messe
a disposizione delle autorita' di notifica e di vigilanza del mercato
responsabili, su loro richiesta.
9. In relazione alla competenza della Commissione ad indagare su
tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati alla sua attenzione
dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull'ottemperanza
di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilita' cui e'
sottoposto, il Ministero dello sviluppo economico fornisce alla
Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base
della notifica o del mantenimento della competenza dell'organismo in
questione. Qualora la Commissione accerti che un organismo notificato
non soddisfa o non soddisfa piu' le prescrizioni per la sua notifica,
il Ministero dello sviluppo economico adotta le misure correttive
necessarie relativamente al conseguente atto di esecuzione della
Commissione e, all'occorrenza, ritira la notifica.
Art. 18
Obblighi operativi degli organismi notificati
e ricorsi contro le loro decisioni
1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della
conformita' conformemente alle procedure di valutazione della
conformita' di cui agli allegati da III a VII e IX.
2. Le valutazioni della conformita' sono eseguite in modo
proporzionato, evitando oneri superflui per gli operatori economici.
Gli organismi di valutazione della conformita' svolgono le loro
attivita' tenendo debitamente conto delle dimensioni di un'impresa,
del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di
complessita' della tecnologia del prodotto in questione e della
natura seriale o di massa del processo di produzione. Nel far cio'
rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione
necessari per la conformita' del prodotto al presente decreto.
3. Se un organismo notificato rileva che un fabbricante non ha
rispettato i requisiti essenziali di cui all'allegato II o le
corrispondenti norme armonizzate o le altre specifiche tecniche,
chiede a tale fabbricante di adottare correttivi appropriati e non
rilascia il certificato di conformita'.
4. Un organismo notificato che nel corso del monitoraggio della
conformita' successivo al rilascio di un certificato rileva che un
prodotto non e' piu' conforme, chiede al fabbricante di adottare
correttivi appropriati e all'occorrenza sospende o ritira il
certificato.
5. Qualora non siano prese misure correttive o non producano il
risultato richiesto, l'organismo notificato limita, sospende o ritira
i certificati, a seconda dei casi.
6. Contro le decisioni degli organismi notificati puo' essere
espletata l'apposita procedura di ricorso a tal fine istituita
dall'organismo nazionale di accreditamento.
Art. 19
Obbligo di informazione a carico
degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati informano il Ministero dello sviluppo
economico e l'organismo nazionale di accreditamento:
a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un
certificato;
b) di qualunque circostanza che possa influire sull'ambito o
sulle condizioni della notifica;
c) di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto
dalle autorita' di vigilanza del mercato in relazione alle attivita'
di valutazione della conformita';
d) su richiesta, delle attivita' di valutazione della conformita'
eseguite nell'ambito della loro notifica e di qualsiasi altra
attivita', incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi
notificati a norma della direttiva attuata con il presente decreto,
le cui attivita' di valutazione della conformita' sono simili o
coprono gli stessi prodotti, informazioni pertinenti sulle questioni
relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle
valutazioni della conformita'.
3. Gli organismi notificati partecipano, direttamente o mediante
rappresentanti designati, al sistema di cooperazione e coordinamento
tra organismi notificati istituito dalla Commissione europea a norma
della direttiva attuata con il presente decreto ed ai lavori del
relativo gruppo settoriale di organismi notificati.
Art. 20
Vigilanza del mercato e controllo sui prodotti
che entrano nel mercato dell'Unione
1. Ai prodotti di cui al presente decreto si applicano l'articolo
15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n.
765/2008.
2. Ai fini di cui al comma 1, le funzioni di autorita' di vigilanza
del mercato sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico
avvalendosi, delle autorita' competenti per i controlli sulla
sicurezza generale dei prodotti che, per l'effettuazione dei
controlli tecnici, si avvalgono a loro volta di laboratori
accreditati secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005,
concernente i requisiti generali per la competenza dei laboratori di
prova e di taratura, e successive revisioni, da organismi nazionali
di accreditamento individuati ai sensi e in conformita' del
regolamento (CE) n. 765/2008. Le funzioni di controllo alle frontiere
esterne sono svolte dall'Agenzia delle dogane e dei monopoli
conformemente agli articoli da 27 a 29 del regolamento (CE) n.
765/2008.
3. Qualora gli organi di vigilanza competenti ai sensi del presente
articolo, nell'espletamento delle loro funzioni ispettive e di
controllo, rilevano che un prodotto e' in tutto o in parte non
rispondente a uno o piu' requisiti essenziali, ne informano
immediatamente il Ministero dello sviluppo economico.
Art. 21
Procedure a livello nazionale per i prodotti
che presentano rischi
1. Nel caso in cui le autorita' di vigilanza del mercato di cui
all'articolo 20 hanno motivi sufficienti per ritenere che un prodotto
disciplinato dal presente decreto presenta un rischio per gli aspetti
inerenti alla protezione di interessi pubblici coperti dal presente
decreto, effettuano una valutazione del prodotto interessato che
investe tutte le prescrizioni pertinenti di cui al presente decreto.
A tal fine, gli operatori economici interessati cooperano ove
necessario con le autorita' di vigilanza del mercato.
2. Se nel corso della valutazione di cui al comma 1 il Ministero
dello sviluppo economico conclude che il prodotto non rispetta le
prescrizioni di cui al presente decreto, chiede tempestivamente
all'operatore economico interessato di adottare tutte le misure
correttive del caso al fine di rendere il prodotto conforme alle
suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di richiamarlo dal
mercato entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del
rischio, a seconda dei casi.
3. Le autorita' di vigilanza del mercato informano l'organismo
notificato competente delle valutazioni di cui ai commi 1 e 2.
4. L'articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle
misure di cui al comma 2.
5. Nel caso in cui ritiene che l'inadempienza non e' ristretta al
territorio nazionale, il Ministero dello sviluppo economico informa
la Commissione europea e gli altri Stati membri dell'Unione europea
dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che ha chiesto
all'operatore economico di prendere.
6. L'operatore economico garantisce che siano prese tutte le
opportune misure correttive nei confronti di tutti i prodotti
interessati che ha messo a disposizione sull'intero mercato
dell'Unione.
7. Nel caso in cui l'operatore economico interessato non prende le
misure correttive adeguate entro il periodo di cui al comma 2, il
Ministero dello sviluppo economico adotta tutte le opportune misure
provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione del
prodotto sul mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o per
richiamarlo. La misura e' adottata con provvedimento motivato e
comunicato all'interessato, con l'indicazione dei mezzi di
impugnativa avverso il provvedimento stesso e del termine entro cui
e' possibile ricorrere.
8. Il Ministero dello sviluppo economico informa immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri circa le misure di cui ai commi
6 e 7. Il Ministero dello sviluppo economico comunica i provvedimenti
di cui al presente articolo agli organi segnalanti la presunta non
conformita'.
9. Le informazioni di cui al primo periodo del comma 8, includono
tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari
all'identificazione del prodotto non conforme, la sua origine, la
natura della presunta non conformita' e dei rischi connessi, la
natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonche' gli
argomenti espressi dall'operatore economico interessato. In
particolare, il Ministero dello sviluppo economico indica se
l'inadempienza sia dovuta a una delle due cause seguenti:
a) non conformita' del prodotto alle prescrizioni relative agli
aspetti di protezione del pubblico interesse stabiliti nel presente
decreto;
oppure,
b) carenze nelle norme armonizzate di cui all'articolo 3, che
conferiscono la presunzione di conformita'.
10. Il Ministero dello sviluppo economico, quando la procedura a
norma dell'articolo 35 della direttiva 2014/34/UE e' stata avviata
dall'autorita' di un altro Stato membro, informa immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti
adottati, di tutte le altre informazioni a sua disposizione sulla non
conformita' del prodotto interessato e, in caso di disaccordo con la
misura nazionale adottata, delle sue obiezioni.
11. Il Ministero dello sviluppo economico tiene conto nello
svolgimento della propria attivita', sia per le proprie misure
provvisorie che per quelle assunte da autorita' di altri Stati
membri, che qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle
informazioni di cui al comma 8, uno Stato membro o la Commissione non
sollevano obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato
membro, tale misura e' ritenuta giustificata.
12. Il Ministero dello sviluppo economico adotta immediatamente le
opportune misure restrittive in relazione al prodotto in questione,
come il suo ritiro dal mercato.
13. Gli oneri relativi al ritiro dal mercato del prodotto ovvero ad
altra prescrizione o limitazione o misura correttiva adottata ai
sensi del presente articolo sono a carico del fabbricante o del suo
rappresentante autorizzato o dell'importatore o del distributore o
dell'operatore economico destinatario del relativo provvedimento.
Art. 22
Procedura di salvaguardia dell'Unione
1. Il Ministero dello sviluppo economico cura la partecipazione
nazionale alla consultazione svolta dalla Commissione europea quando,
in esito alla procedura di cui all'articolo 21, commi 6 e 7, vengono
sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o
nel caso in cui la Commissione ritiene che una misura nazionale e'
contraria alla legislazione dell'Unione. Il Ministero dello sviluppo
economico cura l'esecuzione delle conseguenti decisioni della
Commissione.
2. Se la misura nazionale relativa ad un prodotto e' ritenuta
giustificata, il Ministero dello sviluppo economico adotta i
provvedimenti necessari per garantire che lo strumento non conforme
sia ritirato dal mercato nazionale e ne informa la Commissione. Se la
misura adottata dall'Italia e' considerata ingiustificata, il
Ministero dello sviluppo economico la revoca.
3. Il Ministero dello sviluppo economico cura le iniziative
necessarie alla partecipazione nazionale alla procedura di cui
all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012, quando la misura
nazionale e' considerata giustificata e la non conformita' di un
prodotto e' attribuita a una carenza delle norme armonizzate di cui
all'articolo 21, comma 9, lettera b), del presente decreto.
Art. 23
Prodotti conformi che presentano un rischio
1. Se il Ministero dello sviluppo economico, dopo aver effettuato
una valutazione ai sensi dell'articolo 21, commi 1 e 2, ritiene che
un prodotto, pur conforme al presente decreto, presenta un rischio
per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti della
protezione del pubblico interesse, chiede all'operatore economico
interessato di provvedere, affinche' tale strumento di misura,
all'atto della sua immissione sul mercato, non presenti piu' tale
rischio o che lo strumento di misura sia, a seconda dei casi,
ritirato dal mercato o richiamato entro un periodo di tempo
ragionevole, proporzionato alla natura del rischio.
2. Nei casi di cui al comma 1, l'operatore economico garantisce che
siano prese misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti di
misura interessati che lo stesso ha messo a disposizione sull'intero
mercato dell'Unione.
3. Il Ministero dello sviluppo economico informa immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri. Tali informazioni includono
tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari
all'identificazione dello strumento di misura interessato, la sua
origine e la catena di fornitura dello strumento, la natura dei
rischi connessi, nonche' la natura e la durata delle misure nazionali
adottate.
4. Il Ministero dello sviluppo economico cura, ove necessario,
l'attuazione degli atti di esecuzione e delle decisioni della
Commissione europea previsti dall'articolo 37, paragrafo 4, della
direttiva 2014/34/UE.
Art. 24
Non conformita' formale
1. Fatto salvo l'articolo 21, se il Ministero dello sviluppo
economico giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede
all'operatore economico interessato di porre fine allo stato di non
conformita' in questione:
a) la marcatura CE e' stata apposta in violazione dell'articolo
30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell'articolo 11 del presente
decreto;
b) la marcatura CE non e' stata apposta;
c) il marchio specifico di protezione dalle esplosioni di cui
all'articolo 11, comma 5, i simboli del gruppo e della categoria
degli apparecchi e, ove applicabile, le altre marcature e
informazioni sono state apposte in violazione del punto 1.0.5
dell'allegato II o non sono state apposte;
d) il numero di identificazione dell'organismo notificato,
qualora tale organismo intervenga nella fase di controllo della
produzione, e' stato apposto in violazione dell'articolo 11 o non e'
stato apposto;
e) la dichiarazione di conformita' UE o, ove necessario,
l'attestato di conformita' non sono stati apposti;
f) non e' stata compilata correttamente la dichiarazione di
conformita' UE;
g) la documentazione tecnica non e' disponibile o e' incompleta;
h) le informazioni di cui all'articolo 5, comma 6, o all'articolo
7, comma 3, sono assenti, false o incomplete;
i) non e' rispettata qualsiasi altra prescrizione amministrativa
di cui all'articolo 5 o all'articolo 7.
2. Se la non conformita' di cui al comma 1 permane, il Ministero
dello sviluppo economico adotta le adeguate misure per limitare o
proibire la messa a disposizione sul mercato del prodotto o per
garantire che sia richiamato o ritirato dal mercato.
Art. 25
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque commercializza o
mette in servizio prodotti privi dei requisiti essenziali di
sicurezza e di salute di cui all'articolo 2 e' punito con
l'applicazione della sanzione pecuniaria amministrativa consistente
nel pagamento di una somma da 500 euro a 1500 euro per ciascun
prodotto commercializzato e messo in servizio.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, gli organismi notificati
che consentono l'applicazione delle marcature di cui all'articolo 13
a strumenti di misura non conformi alle disposizioni del presente
decreto legislativo sono sottoposti alla medesima sanzione di cui al
comma 1.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, per le violazioni diverse
da quella di cui ai commi 1 e 2, alle disposizioni del presente
decreto e dei connessi regolamenti di attuazione si applica la
sanzione pecuniaria amministrativa consistente nel pagamento di una
somma da 500 euro a 1500 euro per ciascuna violazione.
4. I rapporti sulle violazioni di cui ai commi 1, 2 e 3 sono
presentati, ai sensi e per gli effetti della legge 24 novembre 1981,
n. 689, e successive modificazioni, all'autorita' competente per i
controlli sulla sicurezza generale dei prodotti.
Art. 26
Abrogazioni
1. Il decreto del Presidente della Repubblica 23 marzo 1998, n.
126, e' abrogato.
Art. 27
Disposizioni transitorie e finali
1. Fatta salva l'applicazione delle disposizioni di cui
all'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52, con decreto del
Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, da emanare entro sessanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente decreto, sono individuate le
tariffe per le attivita' di valutazione della conformita', di cui
all'articolo 17, comma 1, ad esclusione di quelle relative alle
attivita' svolte dall'organismo unico nazionale di accreditamento, e
le relative modalita' di versamento. Tali tariffe sono aggiornate
almeno ogni due anni.
2. I prodotti immessi sul mercato prima del 20 aprile 2016
conformemente alla direttiva 94/9/CE ed alle relative disposizioni
nazionali di attuazione possono essere messi a disposizione del
mercato o messi in servizio anche successivamente. I certificati
rilasciati conformemente alla direttiva 94/9/CE ed alle relative
disposizioni nazionali di attuazione restano validi ai fini del
presente decreto.
3. Il Ministero dello sviluppo economico comunica alla Commissione
europea il testo delle disposizioni di cui al presente decreto e
delle altre disposizioni fondamentali di diritto interno adottate nel
settore disciplinato dal decreto medesimo.
4. Nelle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
in vigore, tutti i riferimenti alla direttiva 94/9/CE, abrogata dalla
direttiva 2014/34/UE, si intendono fatti a quest'ultima direttiva e
sono letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XII
alla direttiva stessa.
Art. 28
Clausola di invarianza finanziaria
1. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto
non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti
dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente.
Art. 29
Entrata in vigore
1. Ferme restando le decorrenze disposte dall'articolo 42 della
direttiva 2014/34/UE relativamente alle disposizioni della medesima,
il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Allegato I
(Art. 1, comma 3)
CRITERI PER LA CLASSIFICAZIONE DEI GRUPPI
DI APPARECCHI IN CATEGORIE
1. Gruppo di apparecchi I
a) La categoria di apparecchi M 1 comprende gli apparecchi
progettati e, se del caso, dotati di mezzi di protezione speciali
supplementari per funzionare conformemente ai parametri operativi
stabiliti dal fabbricante e assicurare un livello di protezione molto
elevato.
Gli apparecchi di questa categoria sono destinati ai lavori in
sotterraneo nelle miniere e nei loro impianti di superficie esposti
al rischio di sprigionamento di grisu' e/o di polveri combustibili.
Gli apparecchi di questa categoria devono rimanere operativi in
atmosfera esplosiva, anche in caso di guasto eccezionale
dell'apparecchio e sono caratterizzati da mezzi di protezione tali
che:
- in caso di guasto di uno dei mezzi di protezione, almeno un
secondo mezzo indipendente assicuri il livello di protezione
richiesto,
- oppure qualora si manifestino due guasti indipendenti uno
dall'altro, sia garantito il livello di protezione richiesto.
Gli apparecchi di questa categoria devono soddisfare i requisiti
supplementari di cui all'allegato II, punto 2.0.1.
b) La categoria di apparecchi M 2 comprende gli apparecchi
progettati per funzionare conformemente ai parametri operativi
stabiliti dal fabbricante e basati su un livello di protezione
elevato.
Gli apparecchi di questa categoria sono destinati ai lavori in
sotterraneo nelle miniere e nei loro impianti di superficie esposti
al rischio di sprigionamento di grisu' e/o di polveri combustibili.
In presenza di atmosfera potenzialmente esplosiva,
l'alimentazione di energia di questi apparecchi deve interrompersi.
I mezzi di protezione relativi agli apparecchi di questa
categoria assicurano il livello di protezione richiesto durante il
funzionamento normale, compreso in condizioni di funzionamento
gravose, segnatamente quelle risultanti da forti sollecitazioni e da
continue variazioni ambientali.
Gli apparecchi di questa categoria devono soddisfare i requisiti
supplementari di cui all'allegato II, punto 2.0.2.
2. Gruppo di apparecchi II
a) La categoria di apparecchi 1 comprende gli apparecchi
progettati per funzionare conformemente ai parametri operativi
stabiliti dal fabbricante e garantire un livello di protezione molto
elevato.
Gli apparecchi di questa categoria sono destinati ad ambienti in
cui si rileva, sempre, spesso o per lunghi periodi, un'atmosfera
esplosiva dovuta a miscele di aria e gas, vapori, nebbie o miscele di
aria e polveri.
Gli apparecchi di questa categoria devono assicurare il livello
di protezione richiesto, anche in caso di guasto eccezionale
dell'apparecchio e sono caratterizzati da mezzi di protezione tali
che:
- in caso di guasto di uno dei mezzi di protezione, almeno un
secondo mezzo indipendente assicuri il livello di protezione
richiesto,
- oppure qualora si manifestino due guasti indipendenti uno
dall'altro, sia garantito il livello di protezione richiesto.
Gli apparecchi di questa categoria devono soddisfare i requisiti
supplementari di cui all'allegato II, punto 2.1.
b) La categoria di apparecchi 2 comprende gli apparecchi
progettati per funzionare conformemente ai parametri operativi
stabiliti dal fabbricante e garantire un livello di protezione
elevato.
Gli apparecchi di questa categoria sono destinati ad ambienti in
cui vi e' probabilita' che si manifestino atmosfere esplosive dovute
a gas, vapori, nebbie o miscele di aria e polveri.
I mezzi di protezione relativi agli apparecchi di questa
categoria garantiscono il livello di protezione richiesto anche in
presenza di anomalie ricorrenti o difetti di funzionamento degli
apparecchi di cui occorre abitualmente tener conto.
Gli apparecchi di questa categoria devono soddisfare i requisiti
supplementari di cui all'allegato II, punto 2.2.
c) La categoria di apparecchi 3 comprende gli apparecchi
progettati per funzionare conformemente ai parametri operativi
stabiliti dal fabbricante e garantire un livello di protezione
normale.
Gli apparecchi di questa categoria sono destinati ad ambienti in
cui vi sono scarse probabilita' che si manifestino, e comunque solo
per breve tempo, atmosfere esplosive dovute a gas, vapori, nebbie o
miscele di aria e polveri.
Gli apparecchi di questa categoria garantiscono il livello di
protezione richiesto a funzionamento normale.
Gli apparecchi di questa categoria devono soddisfare i requisiti
supplementari di cui all'allegato II, punto 2.3.
Allegato II
(Art. 2, comma 1)
REQUISITI ESSENZIALI IN MATERIA DI SALUTE E DI SICUREZZA PER LA
PROGETTAZIONE E LA COSTRUZIONE DI APPARECCHI E SISTEMI DI
PROTEZIONE DESTINATI AD ESSERE UTILIZZATI IN ATMOSFERA
POTENZIALMENTE ESPLOSIVA.
Osservazioni preliminari
A. Occorre tener conto delle conoscenze tecnologiche, soggette a
rapida evoluzione, nonche' applicarle, per quanto possibile, con la
massima celerita'.
B. Per i dispositivi di sicurezza, di controllo e di regolazione
cui all'articolo 1, comma 1, lettera b), i requisiti essenziali di
salute e sicurezza si applicano soltanto se sono necessari per la
manipolazione ed il funzionamento sicuri ed affidabili per quanto
concerne i rischi di esplosione.
1. Requisiti comuni relativi agli apparecchi e sistemi di
protezione
1.0. Requisiti generali
1.0.1. Principi della sicurezza integrata contro le esplosioni
Gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati ad essere
utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva devono essere
progettati secondo il principio della sicurezza integrata contro le
esplosioni.
A tal fine il fabbricante prende le misure necessarie per:
- evitare anzitutto, per quanto possibile, che gli apparecchi e
i sistemi di protezione producano o liberino essi stessi atmosfere
esplosive,
- impedire l'innesco all'interno di un'atmosfera esplosiva
tenendo conto della natura di ciascuna sorgente potenziale di
innesco, elettrica e non elettrica,
- qualora, malgrado tutto, si produca un'esplosione che puo'
mettere in pericolo persone e, eventualmente, animali domestici o
beni con un effetto diretto o indiretto, soffocarla immediatamente
e/o circoscrivere la zona colpita dalle fiamme e dalla pressione
derivante dall'esplosione, secondo un livello di sicurezza
sufficiente.
1.0.2. Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere
progettati e costruiti tenendo presenti eventuali difetti di
funzionamento, per evitare al massimo le situazioni pericolose.
Qualunque uso errato, che sia ragionevolmente prevedibile, deve
essere preso in considerazione.
1.0.3. Condizioni particolari di controllo e manutenzione
Gli apparecchi e i sistemi di protezione soggetti a condizioni
particolari di controllo e manutenzione devono essere progettati e
costruiti in funzione di tali condizioni.
1.0.4. Condizioni ambientali circostanti
Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere progettati
e costruiti in funzione delle condizioni ambientali circostanti
esistenti o prevedibili.
1.0.5. Marcatura
Su ciascun apparecchio e sistema di protezione devono figurare in
modo leggibile e indelebile almeno le seguenti indicazioni:
- nome, denominazione commerciale registrata o marchio
registrato e indirizzo del fabbricante,
- marcatura CE [cfr. allegato II del regolamento (CE) n.
765/2008],
- designazione della serie o del tipo,
- numero di lotto o di serie (se esiste),
- anno di costruzione,
- marchio specifico di protezione dalle esplosioni seguito dal
simbolo del gruppo di apparecchi e della categoria,
- per il gruppo di apparecchi II, la lettera «G» (relativa alle
atmosfere esplosive dovute alla presenza di gas, di vapori o di
nebbie),
e/o
- la lettera «D» relativa alle atmosfere esplosive dovute alla
presenza di polveri.
Essi devono inoltre recare, se necessario, tutte le indicazioni
indispensabili all'impiego in condizioni di sicurezza.
1.0.6. Istruzioni per l'uso
a) Ogni apparecchio e sistema di protezione deve essere corredato
di istruzioni per l'uso, contenenti almeno le seguenti indicazioni:
- un richiamo alle indicazioni previste per la marcatura, ad
eccezione del numero di lotto o di serie (cfr. punto 1.0.5),
eventualmente completate dalle indicazioni che possono agevolare la
manutenzione (ad esempio: indirizzo del riparatore ecc.),
- le istruzioni per effettuare senza rischi:
- la messa in servizio,
- l'impiego,
- il montaggio e lo smontaggio,
- la manutenzione (ordinaria o straordinaria),
- l'installazione,
- la regolazione,
- se necessario, l'indicazione delle zone pericolose situate
in prossimita' degli scarichi di pressione,
- se necessario, le istruzioni per la formazione,
- ulteriori indicazioni necessarie per valutare, con
cognizione di causa, se un apparecchio di una categoria indicata
oppure un sistema di protezione possa essere utilizzato senza
pericoli nel luogo e nelle condizioni di impiego previsti,
- i parametri elettrici, di pressione, le temperature massime
delle superfici o altri valori limite,
- se necessario, le condizioni di impiego particolari,
comprese le indicazioni relative agli errori d'uso rivelatisi piu'
probabili in base all'esperienza,
- se necessario, le caratteristiche essenziali degli
strumenti che possono essere montati sull'apparecchio o sul sistema
di protezione;
b) Le istruzioni per l'uso devono contenere piani e schemi
necessari alla messa in servizio, alla manutenzione, all'ispezione,
alla verifica del corretto funzionamento e, eventualmente, alla
riparazione dell'apparecchio o del sistema di protezione, nonche'
tutte le istruzioni utili, segnatamente in materia di sicurezza;
c) Per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza, qualsiasi
documentazione relativa all'apparecchio o al sistema di protezione
non deve essere in contraddizione con le istruzioni per l'uso.
1.1. Selezione dei materiali
1.1.1. I materiali utilizzati nella costruzione degli apparecchi
e dei sistemi di protezione non devono provocare l'innesco di
un'esplosione, tenuto conto delle sollecitazioni di funzionamento
prevedibili.
1.1.2. Nei limiti delle condizioni di impiego previste dal
fabbricante, fra i materiali utilizzati e i componenti dell'atmosfera
esplosiva non deve prodursi alcuna reazione che possa deteriorare la
situazione esistente per quanto concerne la prevenzione delle
esplosioni.
1.1.3. I materiali devono essere scelti in modo che i cambiamenti
prevedibili delle loro caratteristiche e la compatibilita' con altri
materiali impiegati congiuntamente non diminuiscano la protezione
assicurata, in particolare per quanto riguarda la resistenza alla
corrosione, la resistenza all'usura, la conducibilita' elettrica, la
resistenza meccanica, l'invecchiamento e gli effetti delle variazioni
di temperatura.
1.2. Progettazione e fabbricazione
1.2.1. Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere
progettati e fabbricati tenendo conto delle conoscenze tecnologiche
in materia di protezione contro le esplosioni, affinche' essi possano
funzionare in modo sicuro per tutta la durata di funzionamento
prevista.
1.2.2. I componenti destinati ad essere inseriti o utilizzati
come pezzi di ricambio negli apparecchi e nei sistemi di protezione
debbono essere progettati e fabbricati in modo che, se montati
secondo le istruzioni del fabbricante, abbiano una sicurezza di
funzionamento adeguata all'impiego cui sono destinati, per quanto
riguarda la protezione contro le esplosioni.
1.2.3. Sistema di costruzione stagna e prevenzione dei difetti di
tenuta
Per gli apparecchi che possono essere all'origine di gas o di
polveri infiammabili, si devono prevedere, per quanto possibile, solo
ambienti chiusi.
Se detti apparecchi presentano aperture o difetti di tenuta,
questi devono, per quanto possibile, far si' che le emissioni di gas
o di polveri non possano provocare, all'esterno, la formazione di
atmosfere esplosive.
Gli orifizi di riempimento e di svuotamento devono essere
concepiti ed attrezzati in modo da limitare, al momento del
riempimento e dello svuotamento, per quanto possibile, le emissioni
di materie infiammabili.
1.2.4. Depositi di polveri
Gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati a essere
utilizzati in zone polverose devono essere progettati in modo da non
provocare l'infiammazione dei depositi di polveri che si formano
sulla loro superficie.
Di norma, i depositi delle polveri devono essere limitati al
massimo. La pulizia degli apparecchi e sistemi di protezione deve
essere agevole.
Le temperature superficiali delle parti degli apparecchi devono
essere nettamente inferiori alle temperature d'incandescenza delle
polveri che vi si depositano.
Occorre tener conto dello spessore dello strato di polveri che si
depositano e, se necessario, prendere misure di limitazione delle
temperature, allo scopo di evitare un accumulo di calore.
1.2.5. Mezzi di protezione supplementari
Gli apparecchi e i sistemi di protezione che possono essere
esposti a determinati tipi di sollecitazioni esterne devono essere
dotati, se necessario, di mezzi di protezione supplementari.
Gli apparecchi devono poter resistere alle sollecitazioni cui
sono soggetti senza che la protezione contro le esplosioni subisca
alterazioni.
1.2.6. Apertura senza pericoli
Se gli apparecchi e i sistemi di protezione sono alloggiati in un
contenitore (rigido o flessibile) facente parte della protezione
stessa contro le esplosioni, questo deve poter essere aperto soltanto
con un attrezzo speciale oppure con misure di protezione adeguate.
1.2.7. Protezione contro altri rischi
Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere progettati
e costruiti in modo da:
a) evitare i rischi di ferite o altre lesioni dovuti a contatti
diretti o indiretti;
b) evitare che si producano temperature superficiali delle
parti accessibili o irradiamenti atti a generare pericoli;
c) eliminare i pericoli di carattere non elettrico riscontrati
in base all'esperienza;
d) far si' che le condizioni di sovraccarico previste non
determinino situazioni pericolose.
Quando, per gli apparecchi e i sistemi di protezione, i rischi di
cui al presente punto sono contemplati, totalmente o parzialmente, da
altre normative dell'Unione, la presente direttiva non si applica o
cessa di essere applicata per detti apparecchi e sistemi di
protezione e per detti rischi, a partire dall'applicazione di tali
normative specifiche dell'Unione.
1.2.8. Sovraccarico degli apparecchi
Si deve evitare di sovraccaricare pericolosamente gli apparecchi
servendosi di dispositivi integrati di misurazione, di comando e di
regolazione fin dal momento della loro progettazione, in particolare
mediante limitatori di sovracorrente, limitatori di temperatura,
interruttori di pressione differenziali, flussometri, rele' a
temporizzatore, contagiri e/o dispositivi di controllo analoghi.
1.2.9. Sistemi di protezione antideflagrante
Se delle parti che possono innescare un'atmosfera esplosiva sono
chiuse in un contenitore flessibile, occorre accertarsi che questo
resista alla pressione sviluppata da un'esplosione interna di una
miscela esplosiva ed impedisca la trasmissione dell'esplosione
all'atmosfera esplosiva circostante.
1.3. Sorgenti potenziali di innesco di esplosione
1.3.1. Pericoli derivanti da varie sorgenti di innesco di
esplosione
Si devono evitare sorgenti potenziali di innesco quali scintille,
fiamme, archi elettrici, temperature superficiali elevate, emissioni
di energia acustica, radiazioni ottiche, onde elettromagnetiche o
altre sorgenti.
1.3.2. Pericoli provenienti dall'elettricita' statica
Occorre evitare, con misure appropriate, le cariche
elettrostatiche che potrebbero provocare scariche pericolose.
1.3.3. Pericoli derivanti dalle correnti elettriche parassite e
dalle fughe di corrente
Occorre impedire che nelle parti conduttrici degli apparecchi si
formino correnti elettriche parassite o di fuga, che diano luogo, per
esempio, alla formazione di corrosioni pericolose, al riscaldamento
delle superfici o a scintille in grado di provocare un innesco.
1.3.4. Pericoli risultanti da surriscaldamento
In fase di progettazione occorre, per quanto possibile, evitare
il surriscaldamento degli apparecchi provocato da attriti o urti che
possono prodursi, ad esempio, nel caso di parti in moto relativo o
per compenetrazione di corpi estranei.
1.3.5. Pericoli dovuti a fenomeni di compensazione delle
pressioni
I processi di compensazione delle pressioni devono essere
regolati, sin dalla progettazione, rispettivamente con dispositivi
integrati di misurazione, di comando o di regolazione, in modo da non
provocare onde d'urto o di compressione che possono provocare
inneschi.
1.4. Pericoli derivanti da perturbazioni esterne
1.4.1. Gli apparecchi e sistemi di protezione devono essere
progettati e fabbricati in modo da svolgere con la massima sicurezza
la funzione per la quale sono previsti, anche in presenza di
variazioni ambientali, di tensioni parassite, di umidita', di
vibrazioni, di inquinamenti o di altre perturbazioni esterne, tenuto
conto dei limiti delle condizioni di impiego indicati dal
fabbricante.
1.4.2. Le parti degli apparecchi devono essere adeguate alle
sollecitazioni meccaniche e termiche previste e resistere all'azione
aggressiva delle sostanze presenti o prevedibili.
1.5. Requisiti delle attrezzature di sicurezza
1.5.1. I dispositivi di sicurezza devono funzionare
indipendentemente dai dispositivi di misura e/o di comando necessari
all'esercizio.
Per quanto possibile, il guasto di un dispositivo di sicurezza
deve essere individuato con sufficiente rapidita', con l'ausilio di
mezzi tecnici appropriati, in modo da ridurre al minimo le
probabilita' di insorgenza di una situazione pericolosa.
Di norma, si deve applicare il principio della sicurezza positiva
(fail-safe).
Di norma, i comandi di sicurezza debbono agire direttamente sugli
organi di controllo interessati, senza intermediazione del software.
1.5.2. Per quanto possibile, in caso di guasto dei dispositivi di
sicurezza, gli apparecchi e/o i sistemi di protezione devono essere
messi in posizione di sicurezza.
1.5.3. I sistemi di arresto d'emergenza dei dispositivi di
sicurezza devono, per quanto possibile, essere muniti di un sistema
di blocco che impedisca la ripresa non intenzionale del
funzionamento. Un nuovo ordine di avvio deve poter agire sul
funzionamento normale soltanto dopo che sia stato deliberatamente
reinserito il sistema di blocco che impedisce la ripresa del
funzionamento.
1.5.4. Dispositivi di segnalazione e di comando
Se utilizzati, i dispositivi di segnalazione e di comando devono
essere progettati secondo principi ergonomici, per ottenere la
massima sicurezza di impiego per quanto riguarda il rischio di
esplosione.
1.5.5. Requisiti applicabili ai dispositivi con funzioni di
misurazione, destinati alla protezione contro le esplosioni
I dispositivi con funzioni di misurazione, per quanto riguarda
gli apparecchi utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva,
devono essere progettati e costruiti in modo conforme alle capacita'
di funzionamento prevedibili e alle loro condizioni speciali di
impiego.
1.5.6. In caso di necessita', la precisione di lettura e la
capacita' di funzionamento dei dispositivi con funzioni di
misurazione devono poter essere controllate.
1.5.7. Nella progettazione dei dispositivi con funzioni di
misurazione si deve tener conto di un coefficiente di sicurezza che
garantisca che la soglia di allarme sia abbastanza lontana dai limiti
di esplosivita' e/o di innesco dell'atmosfera da analizzare,
prendendo segnatamente in considerazione le condizioni di
funzionamento dell'impianto e le possibili imprecisioni dei sistemi
di misurazione.
1.5.8. Rischi provenienti dal software
Gia' in fase di progettazione degli apparecchi e sistemi di
protezione e dei dispositivi di sicurezza comandati da software,
occorre tenere conto particolarmente dei rischi provenienti dalle
anomalie dei programmi.
1.6. Integrazione dei requisiti di sicurezza del sistema
1.6.1. Gli apparecchi e i sistemi di protezione incorporati in
processi automatici che deviano dalle condizioni di funzionamento
previste devono poter essere disinseriti manualmente, purche' cio'
non comprometta le condizioni generali di sicurezza.
1.6.2. Le energie accumulate devono essere dissipate nel modo
piu' rapido e sicuro possibile, oppure isolate, quando sono azionati
gli interruttori di emergenza, in modo da non costituire una fonte di
pericolo.
Cio' non vale per le energie accumulate con metodi
elettrochimici.
1.6.3. Pericoli derivanti dalle interruzioni di corrente
Gli apparecchi e i sistemi di protezione in cui un'interruzione
della corrente puo' peggiorare la situazione di pericolo devono poter
essere mantenuti in condizioni di funzionamento sicure
indipendentemente dal resto dell'impianto.
1.6.4. Rischi derivanti dagli allacciamenti
Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere muniti di
adeguate entrate per i cavi e per le condutture.
Quando gli apparecchi e i sistemi di protezione sono destinati ad
essere utilizzati congiuntamente ad altri apparecchi e sistemi di
protezione, le interfacce non devono costituire una fonte di
pericolo.
1.6.5. Installazione di dispositivi di allarme quali parti
integranti di un apparecchio
Qualora un apparecchio o un sistema di protezione sia dotato di
dispositivi di individuazione o di allarme destinati a controllare la
formazione di un'atmosfera esplosiva, devono essere fornite le
indicazioni necessarie per collocare detti dispositivi nei luoghi
appropriati.
2. Requisiti supplementari per gli apparecchi
2.0. Requisiti applicabili agli apparecchi del gruppo I
2.0.1. Requisiti applicabili alla categoria di apparecchi M1 del
gruppo I
2.0.1.1. Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in
modo che le sorgenti di innesco non si attivino, neanche in caso di
anomalie eccezionali dell'apparecchio.
Essi devono essere muniti di mezzi di protezione tali che:
- in caso di guasto di uno dei mezzi di protezione, almeno un
secondo mezzo indipendente assicuri il livello di protezione
richiesto,
- oppure se si manifestano due anomalie indipendenti l'una
dall'altra, sia assicurato il livello di protezione richiesto.
Se necessario, gli apparecchi devono essere muniti di speciali
mezzi supplementari di protezione.
Essi devono poter restare operativi in presenza di atmosfere
esplosive.
2.0.1.2. Se necessario, gli apparecchi devono essere fabbricati
in modo che la polvere non possa penetrare all'interno.
2.0.1.3. Per evitare l'infiammazione delle polveri in
sospensione, le temperature superficiali degli apparecchi devono
essere nettamente inferiori alla temperatura di infiammazione della
miscela aria-polvere prevedibile.
2.0.1.4. Gli apparecchi devono essere progettati in modo che sia
possibile aprirne le parti che possono costituire sorgente di innesco
soltanto in assenza di energia o in condizioni intrinseche di
sicurezza. Qualora non sia possibile disattivare gli apparecchi, il
fabbricante deve apporre un'etichetta di avvertimento sulle parti
apribili degli apparecchi.
Se necessario, gli apparecchi devono essere dotati di meccanismi
di apertura supplementari adeguati.
2.0.2. Requisiti applicabili alla categoria di apparecchi M 2 del
gruppo I
2.0.2.1. Gli apparecchi devono essere muniti di mezzi di
protezione in modo che le sorgenti di innesco non possano attivarsi
durante il funzionamento normale, neppure in condizioni di esercizio
gravose, dovute in particolare ad un uso severo dell'apparecchio e a
continue variazioni ambientali.
In presenza di atmosfere esplosive, l'alimentazione di energia di
detti apparecchi dovrebbe poter essere interrotta.
2.0.2.2. Gli apparecchi devono essere progettati in modo che
l'apertura delle parti che possono costituire una sorgente di innesco
sia possibile soltanto in assenza di energia o con meccanismi di
apertura appropriati. Qualora non sia possibile disattivare gli
apparecchi, il fabbricante deve apporre un'etichetta di avvertimento
sulle parti apribili degli apparecchi.
2.0.2.3. Per quanto concerne le misure di protezione contro le
esplosioni derivanti dalla presenza di polveri, devono essere
rispettati i requisiti corrispondenti della categoria di apparecchi M
1.
2.1. Requisiti applicabili alla categoria di apparecchi 1 del
gruppo II
2.1.1. Atmosfera esplosiva dovuta alla presenza di gas, vapori o
nebbie
2.1.1.1. Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in
modo da evitare che le sorgenti di innesco, anche quelle derivanti da
una anomalia eccezionale dell'apparecchio, si attivino.
Essi devono essere muniti di mezzi di protezione tali che:
- in caso di guasto di uno dei mezzi di protezione, almeno un
secondo mezzo indipendente assicuri il livello di protezione
richiesto,
- oppure se si manifestano due anomalie indipendenti l'una
dall'altra, sia assicurato il livello di protezione richiesto.
2.1.1.2. Per gli apparecchi le cui superfici possono riscaldarsi,
occorre fare in modo che, anche nelle peggiori ipotesi, non si
raggiunga la temperatura superficiale massima prescritta.
Devono essere presi in considerazione anche gli aumenti di
temperatura derivanti da un accumulo di calore e da reazioni
chimiche.
2.1.1.3. Gli apparecchi devono essere progettati in modo che sia
possibile aprirne le parti che possono costituire sorgente di innesco
soltanto in assenza di energia o in condizioni intrinseche di
sicurezza. Qualora non sia possibile disattivare gli apparecchi, il
fabbricante deve apporre un'etichetta di avvertimento sulle parti
apribili degli apparecchi.
Se necessario, gli apparecchi devono essere dotati di meccanismi
di apertura supplementari adeguati.
2.1.2. Atmosfera esplosiva dovuta alla presenza di miscele
aria-polveri
2.1.2.1. Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in
modo da evitare l'infiammazione di miscele aria-polveri, anche quelle
dovute ad un'anomalia eccezionale dell'apparecchio.
Essi devono essere muniti di mezzi di protezione tali che:
- in caso di guasto di uno dei mezzi di protezione, almeno un
secondo mezzo indipendente assicuri il livello di protezione
richiesto,
- oppure se si manifestano due anomalie indipendenti l'una
dall'altra, sia assicurato il livello di protezione richiesto.
2.1.2.2. Se necessario, gli apparecchi devono essere costruiti in
modo che la penetrazione o la fuoriuscita di polveri sia possibile
solo nei punti dell'apparecchio a tal fine previsti.
Anche le entrate dei cavi e dei raccordi devono soddisfare questo
requisito.
2.1.2.3. Per evitare l'infiammazione delle polveri in
sospensione, le temperature superficiali delle parti degli apparecchi
devono essere nettamente inferiori alla temperatura di infiammazione
della miscela aria-polveri prevedibile.
2.1.2.4. Per quanto concerne l'apertura senza pericolo di parti
dell'apparecchio, si applica il requisito di cui al punto 2.1.1.3.
2.2. Requisiti applicabili alla categoria di apparecchi 2 del
gruppo II
2.2.1. Atmosfera esplosiva dovuta alla presenza di gas, vapori o
nebbie
2.2.1.1. Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in
modo da evitare le sorgenti di innesco, anche in caso di anomalie
ricorrenti o di difetti di funzionamento degli apparecchi di cui
occorre abitualmente tener conto.
2.2.1.2. Le parti degli apparecchi devono esser progettate e
costruite in modo che le temperature delle superfici non siano
superate, neppure nel caso in cui i rischi provengano da situazioni
anormali previste dal fabbricante.
2.2.1.3. Gli apparecchi devono essere progettati in modo che
l'apertura delle parti che possono costituire sorgente di innesco sia
possibile soltanto in assenza di energia o attraverso meccanismi di
apertura adeguati. Qualora non sia possibile disattivare gli
apparecchi, il fabbricante deve apporre un'etichetta di avvertimento
sulle parti apribili degli apparecchi.
2.2.2. Atmosfera esplosiva dovuta alla presenza di miscele
aria-polveri
2.2.2.1. Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in
modo da evitare l'infiammazione di miscele aria-polveri, anche quella
derivante da anomalie ricorrenti o da difetti di funzionamento degli
apparecchi di cui occorre abitualmente tener conto.
2.2.2.2. Per quanto concerne le temperature superficiali, si
applica il requisito di cui al punto 2.1.2.3.
2.2.2.3. Per quanto concerne la protezione contro la polvere, si
applica il requisito di cui al punto 2.1.2.2.
2.2.2.4. Per quanto concerne l'apertura senza pericolo di parti
dell'apparecchio, si applica il requisito di cui al punto 2.2.1.3.
2.3. Requisiti applicabili alla categoria di apparecchi 3 del
gruppo II
2.3.1. Atmosfera esplosiva dovuta alla presenza di gas, vapori o
nebbie
2.3.1.1. Gli apparecchi devono essere progettati e costruiti in
modo da evitare le sorgenti di innesco prevedibili durante il
funzionamento normale.
2.3.1.2. Nelle condizioni di funzionamento previste, le
temperature superficiali non devono superare le temperature massime
indicate. Un eventuale superamento e' tollerabile, in casi
eccezionali, se il fabbricante adotta misure di protezione speciali
supplementari.
2.3.2. Atmosfera esplosiva dovuta alla presenza di miscele
aria-polveri
2.3.2.1. Gli apparecchi devono essere progettati e costruiti in
modo che le sorgenti di innesco prevedibili in condizioni normali di
funzionamento non rischino di infiammare le miscele aria-polveri.
2.3.2.2. Per quanto concerne le temperature superficiali, si
applica il requisito di cui al punto 2.1.2.3.
2.3.2.3. Gli apparecchi, comprese le entrate dei cavi e dei
raccordi previsti, devono essere fabbricati tenendo conto delle
dimensioni delle particelle di polveri per impedire la formazione di
miscele potenzialmente esplosive aria-polveri o di depositi di
polvere pericolosi all'interno.
3. Requisiti supplementari per i sistemi di protezione
3.0. Requisiti generali
3.0.1. I sistemi di protezione devono essere dimensionati in modo
da ricondurre gli effetti di un'esplosione ad un livello di sicurezza
sufficiente.
3.0.2. I sistemi di protezione devono essere progettati e
installati in modo da impedire che le esplosioni si trasmettano
pericolosamente per reazione a catena oppure irraggiamento del calore
e che le esplosioni si trasformino sul nascere in detonazioni.
3.0.3. In caso di interruzione dell'alimentazione, i sistemi di
protezione devono conservare la capacita' di funzionamento per un
periodo adeguato, onde evitare situazioni pericolose.
3.0.4. I sistemi di protezione non devono presentare anomalie di
funzionamento dovute a perturbazioni esterne.
3.1. Studio e progettazione
3.1.1. Caratteristiche dei materiali
La pressione e la temperatura massime di riferimento per lo
studio delle caratteristiche dei materiali sono la pressione
prevedibile in caso di esplosione innescatasi in condizioni di
esercizio estreme e l'effetto di riscaldamento provocato dalla fiamma
prevedibile.
3.1.2. I sistemi di protezione progettati per resistere alle
esplosioni o contenerle devono resistere all'onda d'urto senza
perdere la loro integrita'.
3.1.3. Gli accessori collegati ai sistemi di protezione devono
resistere alla pressione massima di esplosione prevista, senza
perdere la capacita' di funzionamento.
3.1.4. Nello studio e nella progettazione dei sistemi di
protezione, si deve tener conto delle conseguenze derivanti dalla
pressione sulle attrezzature periferiche e sulle tubature di
allacciamento.
3.1.5. Scarichi
Se si prevede che i sistemi di protezione utilizzati saranno
sollecitati al di la' della loro resistenza, si dovranno prevedere
fin dalla progettazione scarichi adeguati, che non espongano a
pericoli il personale che si trova nelle vicinanze.
3.1.6. Sistemi di soffocamento delle esplosioni
I sistemi di soffocamento delle esplosioni devono essere studiati
e progettati in modo che, in caso di incidente, controllino il piu'
rapidamente possibile l'esplosione sul nascere e la contrastino in
modo ottimale, tenendo conto dell'aumento di pressione piu' rapido e
della pressione massima dell'esplosione.
3.1.7. Sistemi di disinserimento
I sistemi previsti per disinserire determinati apparecchi sul
nascere dell'esplosione, con dispositivi adeguati ed entro brevissimo
tempo, devono essere studiati e progettati in modo da rimanere stagni
alla trasmissione della fiamma interna e conservare la resistenza
meccanica nelle condizioni di funzionamento.
3.1.8. I sistemi di protezione devono poter essere integrati nei
circuiti con una soglia di allarme adeguata, affinche', in caso di
necessita', vengano interrotti l'arrivo e l'uscita dei prodotti e
vengano disinserite quelle parti degli apparecchi che non
garantiscono piu' un funzionamento sicuro.
Allegato III
(Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)
MODULO B: ESAME UE DEL TIPO
1. L'esame UE del tipo e' la parte di una procedura di
valutazione della conformita' con cui un organismo notificato esamina
il progetto tecnico di un prodotto, nonche' verifica e certifica che
esso rispetti i requisiti del presente decreto ad esso applicabili.
2. L'esame UE del tipo va effettuato con un campione,
rappresentativo della produzione considerata, del prodotto completo
(tipo di prodotto).
3. Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a
un unico organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda
sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta in cui si precisi che la stessa
domanda non e' stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica. La documentazione tecnica deve
permette di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti
applicabili del presente decreto e deve comprendere un'analisi e una
valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve
precisare i requisiti applicabili e includere, se necessario ai fini
della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento
del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere almeno gli
elementi seguenti:
i) una descrizione generale del prodotto;
ii) i disegni relativi alla progettazione di massima e alla
fabbricazione e gli schemi dei componenti, dei sottoinsiemi, dei
circuiti ecc.;
iii) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla
comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del
prodotto;
iv) un elenco delle norme armonizzate, applicate
completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati
nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano
state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle
soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza
del presente decreto, compreso un elenco delle altre pertinenti
specifiche tecniche applicate. In caso di applicazione parziale delle
norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che
sono state applicate;
v) i risultati dei calcoli di progetto, degli esami
effettuati ecc.;
e
vi) le relazioni sulle prove effettuate;
d) i campioni rappresentativi della produzione prevista.
L'organismo notificato puo' chiedere altri campioni dello stesso tipo
se necessari a eseguire il programma di prove.
4. L'organismo notificato:
4.1. esamina la documentazione tecnica, verifica che i campioni
siano stati fabbricati in conformita' alla documentazione tecnica, e
individua gli elementi progettati conformemente alle relative
disposizioni delle norme armonizzate nonche' gli elementi progettati
conformemente alle altre pertinenti specifiche;
4.2. esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per accertare
se, ove il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui
alle pertinenti norme armonizzate, queste siano state applicate
correttamente;
4.3. esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per
controllare se, laddove non siano state applicate le soluzioni di cui
alle pertinenti norme armonizzate, le soluzioni adottate dal
fabbricante, applicando altre pertinenti specifiche tecniche,
soddisfino i corrispondenti requisiti essenziali di sicurezza e di
salute del presente decreto;
4.4. concorda con il fabbricante il luogo in cui si dovranno
effettuare gli esami e le prove.
5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che
elenca le iniziative intraprese in conformita' al punto 4 e i
relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte
alle autorita' di notifica, l'organismo notificato rende pubblico
l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con
l'accordo del fabbricante.
6. Se il tipo rispetta i requisiti del presente decreto che si
applicano al prodotto interessato, l'organismo notificato rilascia al
fabbricante un certificato di esame UE del tipo. Tale certificato
riporta il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni
dell'esame, le eventuali condizioni di validita' e i dati necessari
per l'identificazione del tipo approvato. Il certificato di esame UE
del tipo puo' comprendere uno o piu' allegati.
Il certificato di esame UE del tipo e i suoi allegati devono
contenere ogni utile informazione che permetta di valutare la
conformita' dei prodotti fabbricati al tipo esaminato e consentire il
controllo del prodotto in funzione.
Se il tipo non soddisfa i requisiti del presente decreto ad esso
applicabili, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un
certificato di esame UE del tipo e informa di tale decisione il
richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso
tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato
non e' piu' conforme alle prescrizioni applicabili del presente
decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e
in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante.
Il fabbricante deve informare l'organismo notificato, detentore
della documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del
tipo, di tutte le modifiche al tipo omologato che possano influire
sulla conformita' del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza e
di salute o sulle condizioni di validita' di tale certificato. Tali
modifiche comportano una nuova approvazione sotto forma di un
supplemento al certificato di esame UE del tipo.
8. Ogni organismo notificato informa la propria autorita' di
notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o agli
eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e,
periodicamente o su richiesta, mette a disposizione dell'autorita' di
notifica l'elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi
respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati
dei certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso
respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e,
su richiesta, di tali certificati e/o dei supplementi da esso
rilasciati.
La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati
possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del
tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri
possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e
dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato.
L'organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE
del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonche' il fascicolo
tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino
alla scadenza della validita' di tale certificato.
9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali
una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei
supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla
data in cui il prodotto e' stato immesso sul mercato.
10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante puo' presentare
la richiesta di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai
punti 7 e 9, purche' siano specificati nel mandato.
Allegato IV
(Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)
MODULO D: CONFORMITA' AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITA'
DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
1. La conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita'
nel processo di produzione e' la parte di una procedura di
valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli
obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua
esclusiva responsabilita', che i prodotti interessati sono conformi
al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondono
ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Produzione
Il fabbricante deve adottare un sistema qualita' riconosciuto per
la produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova dei
prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed e' soggetto
alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante deve presentare una domanda per la
valutazione del suo sistema qualita' per i prodotti interessati
all'organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda
sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti
considerata;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita';
e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una
copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' dei
prodotti al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai
requisiti del presente decreto a essi applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualita' dei prodotti;
b) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualita', dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
c) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui s'intende effettuarli;
d) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.
e) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che
sia ottenuta la richiesta qualita' dei prodotti e se il sistema di
qualita' funziona efficacemente.
3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualita'
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita' a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualita' conformi alle specifiche pertinenti delle
corrispondenti norme armonizzate.
Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualita',
il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un
membro con esperienza nella valutazione del settore e della
tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente
decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali
del fabbricante. Il gruppo incaricato delle ispezioni deve esaminare
la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera e), verificare
la capacita' del fabbricante di individuare i requisiti del presente
decreto applicabili nonche' di effettuare esami atti a garantire la
conformita' del prodotto a tali requisiti.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato
che ha approvato il sistema di qualita' sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al
punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato
4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa alla qualita';
b) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tali occasioni, l'organismo
notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per
verificare il corretto funzionamento del sistema qualita'.
L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione
sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle
stesse.
5. Marcatura CE, dichiarazione di conformita' UE e attestato di
conformita'.
5.1. A ogni singolo prodotto diverso da un componente e conforme
al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondente
ai requisiti del presente decreto ad esso applicabili, il fabbricante
appone la marcatura CE e, sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di
quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ciascun modello di prodotto diverso da un
componente e deve tenerla a disposizione delle autorita' nazionali
per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da
un componente e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE deve identificare tale modello di prodotto per cui e'
stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE deve accompagnare
ogni prodotto diverso da un componente.
5.3. Il fabbricante deve compilare un attestato di conformita'
per ciascun modello di componente e deve tenerlo a disposizione delle
autorita' nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il
componente e' stato immesso sul mercato. L'attestato di conformita'
deve identificare il modello di componente per cui e' stato
compilato. Una copia dell'attestato di conformita' deve accompagnare
ogni componente.
6. Il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorita'
nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato
immesso sul mercato:
a) la documentazione di cui al punto 3.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5
e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita' di
notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o
ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorita' l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati
delle approvazioni dei sistemi di qualita' da esso rifiutate,
sospese, ritirate o altrimenti sottoposte a restrizioni e, su
richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5
e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a
nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano
specificati nel mandato.
Allegato V
(Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)
MODULO F: CONFORMITA' AL TIPO BASATA
SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO
1. La conformita' al tipo basata sulla verifica del prodotto e'
la parte di una procedura di valutazione della conformita' con cui il
fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e
garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che i
prodotti interessati, ai quali sono state applicate le disposizioni
di cui al punto 3, sono conformi al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e rispondono ai requisiti del presente decreto ad
essi applicabili.
2. Produzione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la
conformita' dei prodotti al tipo oggetto del certificato di esame UE
e ai requisiti applicabili del presente decreto.
3. Verifica
L'organismo notificato prescelto dal fabbricante deve effettuare
esami e prove adeguati, al fine di controllare la conformita' dei
prodotti al tipo omologato, descritto nel certificato di esame UE del
tipo, e ai requisiti del presente decreto.
Gli esami e le prove di controllo della conformita' dei prodotti
ai requisiti pertinenti devono essere eseguiti esaminando e provando
ogni prodotto come indicato al punto 4.
4. Verifica della conformita' mediante l'esame e la prova di ogni
prodotto.
4.1. Tutti i prodotti devono essere esaminati singolarmente e
sottoposti a prove adeguate, definite nelle pertinenti norme
armonizzate e/o a prove equivalenti definite nelle pertinenti
specifiche tecniche, per verificarne la conformita' al tipo
omologato, descritto nel certificato di esame UE del tipo e nei
requisiti pertinenti del presente decreto.
In mancanza di una norma armonizzata, l'organismo notificato
interessato decide quali prove sono opportune.
4.2. L'organismo notificato deve rilasciare un certificato di
conformita' riguardo agli esami e alle prove effettuate e apporre, o
far apporre sotto la sua responsabilita', a ogni prodotto omologato
il proprio numero di identificazione.
Il fabbricante deve tenere i certificati di conformita' a
disposizione delle autorita' nazionali, a fini d'ispezione, per un
periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato immesso
sul mercato.
5. Marcatura CE, dichiarazione di conformita' UE e attestato di
conformita'
5.1. A ogni singolo prodotto diverso da un componente e conforme
al tipo omologato descritto nel certificato di esame UE del tipo e
rispondente ai requisiti del presente decreto ad esso applicabili, il
fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilita'
dell'organismo notificato di cui al punto 3, il numero
d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ciascun modello di prodotto diverso da un
componente e deve tenerla a disposizione delle autorita' nazionali
per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da
un componente e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE deve identificare tale modello di prodotto per cui e'
stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE deve accompagnare
ogni prodotto diverso da un componente.
Previo accordo dell'organismo notificato di cui al punto 3, e
sotto la sua responsabilita', il fabbricante puo' inoltre apporre il
numero d'identificazione di tale organismo ai prodotti diversi dai
componenti.
5.3. Il fabbricante deve compilare un attestato di conformita'
per ciascun modello di componente e deve tenerlo a disposizione delle
autorita' nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il
componente e' stato immesso sul mercato. L'attestato di conformita'
deve identificare il modello di componente per cui e' stato
compilato. Una copia dell'attestato di conformita' deve accompagnare
ogni componente.
6. Previo accordo dell'organismo notificato, e sotto la sua
responsabilita', il fabbricante puo' apporre ai prodotti il numero
d'identificazione di tale organismo nel corso del processo di
fabbricazione.
7. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti
dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la
sua responsabilita', purche' siano specificati nel mandato. Un
rappresentante autorizzato non puo' adempiere agli obblighi di cui al
punto 2 incombenti sul fabbricante.
Allegato VI
(Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)
MODULO C1: CONFORMITA' AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO INTERNO DELLA
PRODUZIONE UNITO A PROVE DEL PRODOTTO SOTTO CONTROLLO UFFICIALE.
1. La conformita' al tipo basata sul controllo interno della
produzione, unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale, e'
la parte di una procedura di valutazione della conformita' con cui il
fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4, e
garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che i
prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato
di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad
essi applicabili.
2. Produzione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la
conformita' dei prodotti fabbricati al tipo oggetto del certificato
di esame UE e ai requisiti applicabili del presente decreto.
3. Controlli sul prodotto
Per ogni singolo prodotto fabbricato, il fabbricante deve
effettuare, o far effettuare, una o piu' prove su uno o piu' aspetti
specifici del prodotto stesso per verificarne la conformita' al tipo
descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti
pertinenti del presente decreto. Tali prove sono eseguite sotto la
responsabilita' di un organismo notificato scelto dal fabbricante.
Durante il processo di fabbricazione, il fabbricante appone,
sotto la responsabilita' dell'organismo notificato, il numero
d'identificazione di quest'ultimo.
4. Marcatura CE, dichiarazione di conformita' UE e attestato di
conformita'
4.1. Il fabbricante appone la marcatura CE a ogni singolo
prodotto diverso da un componente, conforme al tipo descritto nel
certificato di esame UE del tipo e rispondente ai requisiti del
presente decreto ad esso applicabili.
4.2. Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di
conformita' UE per un modello del prodotto diverso da un componente e
deve tenerla a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo
di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da un componente
e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformita' UE deve
identificare tale modello di prodotto per cui e' stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE deve accompagnare
ogni prodotto diverso da un componente.
4.3. Il fabbricante deve compilare un attestato di conformita'
per ciascun modello di componente e deve tenerlo a disposizione delle
autorita' nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il
componente e' stato immesso sul mercato. L'attestato di conformita'
deve identificare il modello di componente per cui e' stato
compilato. Una copia dell'attestato di conformita' deve accompagnare
ogni componente.
5. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere
adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante
e sotto la sua responsabilita', purche' siano specificati nel
mandato.
Allegato VII
(Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)
MODULO E: CONFORMITA' AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITA'
DEL PRODOTTO
1. La conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita'
del prodotto e' la parte di una procedura di valutazione della
conformita' con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai
punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva
responsabilita', che i prodotti interessati sono conformi al tipo
descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano i
requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Produzione
Il fabbricante deve adottare un sistema qualita' riconosciuto per
l'ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati,
come specificato al punto 3, ed e' soggetto alla sorveglianza di cui
al punto 4.
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante deve presentare una domanda per la
valutazione del suo sistema qualita' per i prodotti interessati
all'organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda
sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti
considerata;
d) la documentazione relativa al sistema qualita';
e
e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una
copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' dei
prodotti al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai
requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualita' dei prodotti;
b) degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la
fabbricazione;
c) dei registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.;
d) dei mezzi per controllare l'efficacia di funzionamento del
sistema di qualita'.
3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualita'
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita' a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualita' conformi alle specifiche pertinenti delle
corrispondenti norme armonizzate.
Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualita',
il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un
membro con esperienza nella valutazione del settore e della
tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente
decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali
del fabbricante. Il gruppo incaricato delle ispezioni deve esaminare
la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera e), verificare
la capacita' del fabbricante di individuare i requisiti del presente
decreto applicabili nonche' di effettuare esami atti a garantire la
conformita' del prodotto a tali requisiti.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato
che ha approvato il sistema di qualita' sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al
punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato
4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa alla qualita';
b) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tali occasioni, l'organismo
notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per
verificare il corretto funzionamento del sistema qualita'.
L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione
sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle
stesse.
5. Marcatura CE, dichiarazione di conformita' UE e attestato di
conformita'
5.1. A ogni singolo prodotto diverso da un componente, conforme
al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondente
ai requisiti del presente decreto ad esso applicabili, il fabbricante
appone la marcatura CE e, sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di
quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ciascun modello di prodotto diverso da un
componente e deve tenerla a disposizione delle autorita' nazionali
per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da
un componente e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE deve identificare tale modello di prodotto per cui e'
stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE deve accompagnare
ogni prodotto diverso da un componente.
5.3. Il fabbricante deve compilare un attestato di conformita'
per ciascun modello di componente e deve tenerlo a disposizione delle
autorita' nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il
componente e' stato immesso sul mercato. L'attestato di conformita'
deve identificare il modello di componente per cui e' stato
compilato. Una copia dell'attestato di conformita' deve accompagnare
ogni componente.
6. Il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorita'
nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto
e' stato immesso sul mercato:
a) la documentazione di cui al punto 3.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5
e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita' di
notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o
ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorita' l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati
delle approvazioni dei sistemi di qualita' da esso rifiutate, sospese
o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualita'
rilasciate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5
e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a
nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano
specificati nel mandato.
Allegato VIII
(Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)
MODULO A: CONTROLLO INTERNO
DELLA PRODUZIONE
1. Il controllo interno della produzione e' la procedura di
valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli
obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto
la sua esclusiva responsabilita', che i prodotti interessati
soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante deve compilare la documentazione tecnica. La
documentazione deve permettere di valutare la conformita' del
prodotto ai requisiti pertinenti e deve comprendere un'analisi e una
valutazione dei rischi adeguate.
La documentazione tecnica deve precisare i requisiti applicabili
e includere, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la
fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione
tecnica deve contenere almeno gli elementi seguenti:
a) una descrizione generale del prodotto;
b) i disegni di progettazione e fabbricazione nonche' gli
schemi di componenti, sottounita', circuiti ecc.;
c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione
di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto;
d) un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o
in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate
tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto,
compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche
applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate
la documentazione tecnica specifica le parti che sono state
applicate;
e) i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati
ecc.;
e
f) le relazioni sulle prove effettuate.
3. Produzione
Il fabbricante deve prendere tutti i provvedimenti necessari
affinche' il processo di fabbricazione e il relativo controllo
garantiscano la conformita' dei prodotti alla documentazione tecnica
di cui al punto 2 e ai requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
4. Marcatura CE, dichiarazione di conformita' UE e attestato di
conformita'
4.1. Il fabbricante deve apporre la marcatura CE a ogni singolo
prodotto, diverso da un componente, che soddisfa i requisiti
applicabili del presente decreto.
4.2. Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di
conformita' UE per un modello del prodotto diverso da un componente
che, insieme alla documentazione tecnica, deve tenere a disposizione
delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in
cui il prodotto diverso da un componente e' stato immesso sul
mercato. La dichiarazione di conformita' UE deve identificare tale
modello di prodotto per cui e' stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE deve accompagnare
ogni prodotto diverso da un componente.
4.3. Il fabbricante deve compilare un attestato di conformita'
per ogni modello di componente che, insieme alla documentazione
tecnica, deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali per un
periodo di dieci anni dalla data in cui il componente e' stato
immesso sul mercato. L'attestato di conformita' deve identificare il
componente per cui e' stato compilato. Una copia dell'attestato di
conformita' deve accompagnare ogni componente.
5. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere
adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante
e sotto la sua responsabilita', purche' siano specificati nel
mandato.
Allegato IX
(Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)
MODULO G: CONFORMITA' BASATA
SULLA VERIFICA DELL'UNITA'
1. La conformita' basata sulla verifica dell'unita' e' la
procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante
ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 5 e si accerta e
dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che il prodotto
interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al
punto 4, e' conforme ai requisiti del presente decreto ad esso
applicabili.
2. Documentazione tecnica
2.1. Il fabbricante compila la documentazione tecnica e la mette
a disposizione dell'organismo notificato di cui al punto 4. La
documentazione deve permettere di valutare la conformita' del
prodotto ai requisiti pertinenti e deve comprendere un'adeguata
analisi e valutazione di rischi. La documentazione tecnica deve
precisare i requisiti applicabili e includere, se necessario ai fini
della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento
del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere almeno gli
elementi seguenti:
a) una descrizione generale del prodotto;
b) i disegni di progettazione e fabbricazione nonche' gli
schemi di componenti, sottounita', circuiti ecc.;
c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione
di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto;
d) un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o
in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate
tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto,
compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche
applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate
la documentazione tecnica specifica le parti che sono state
applicate;
e) i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati
ecc.;
e
f) le relazioni sulle prove effettuate.
2.2. Il fabbricante deve tenere la documentazione tecnica a
disposizione delle pertinenti autorita' nazionali per un periodo di
dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato immesso sul
mercato.
3. Produzione
Il fabbricante deve prendere tutti i provvedimenti necessari
affinche' il processo di fabbricazione e il relativo controllo
garantiscano la conformita' del prodotto fabbricato ai requisiti del
presente decreto a esso applicabili.
4. Verifica
L'organismo notificato scelto dal fabbricante effettua o fa
effettuare gli esami e le prove del caso, stabiliti dalle pertinenti
norme armonizzate e/o prove equivalenti previste in altre specifiche
tecniche, per verificare la conformita' del prodotto alle
prescrizioni applicabili del presente decreto. In mancanza di una
norma armonizzata, l'organismo notificato interessato decide quali
prove sono opportune.
L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita'
riguardo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre
sotto la sua responsabilita', il proprio numero di identificazione su
ogni prodotto approvato.
Il fabbricante deve tenere i certificati di conformita' a
disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni
dalla data in cui il prodotto e' stato immesso sul mercato.
5. Marcatura CE, dichiarazione di conformita' UE e attestato di
conformita'
5.1. A ogni singolo prodotto, diverso da un componente, e
conforme ai requisiti del presente decreto ad esso applicabili, il
fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilita'
dell'organismo notificato di cui al punto 4, il numero
d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di
conformita' UE che tiene a disposizione delle autorita' nazionali per
un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da un
componente e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE deve identificare tale modello di prodotto per cui e'
stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE deve accompagnare
ogni prodotto diverso da un componente.
5.3. Il fabbricante deve compilare un attestato scritto di
conformita' che tiene a disposizione delle autorita' nazionali per un
periodo di dieci anni dalla data in cui il componente e' stato
immesso sul mercato. L'attestato di conformita' deve identificare il
componente per cui e' stato compilato. Una copia dell'attestato di
conformita' deve accompagnare ogni componente.
6. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 2.2 e 5 possono
essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del
fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano specificati
nel mandato.
Allegato X
(Art. 13, comma 2)
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' UE
(N. XXXX) (1)
1. Modello di prodotto/prodotto (numero di prodotto, tipo, lotto
o serie):
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo
rappresentante autorizzato:
3. La presente dichiarazione di conformita' e' rilasciata sotto
la responsabilita' esclusiva del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione del prodotto che
ne consenta la tracciabilita'; se necessario per l'identificazione
del prodotto e' possibile includere un'immagine):
5. L'oggetto della dichiarazione di cui sopra e' conforme alla
pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione:
6. Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o
riferimenti alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali e'
dichiarata la conformita':
7. Se del caso, l'organismo notificato ... (denominazione,
numero) ... ha effettuato (descrizione dell'intervento) ... e
rilasciato il certificato:
8. Informazioni aggiuntive:
Firmato a nome e per conto di:
(luogo e data del rilascio):
(nome, funzione) (firma):
_______
(1) L'assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla
dichiarazione di conformita' e' opzionale."
