(Il nuovo regolamento Clp)
La disciplina delle sostanze e delle miscele è, dal 2008, organizzata in un corposo testo unico comunitario (il regolamento 1272) che aveva inizialmente abrogato le direttive 67/548/Cee e 1999/45/Ce e recato modifica al regolamento (Ce) n. 1907/2006. Il regolamento del 2008 suggellava criteri armonizzati di classificazione delle sostanze, delle miscele e di alcuni articoli in classi di pericolo e nelle relative differenziazioni, stabilendo sia come questi criteri dovessero essere applicati sia i corrispondenti obblighi di etichettatura. E ancora, enunciava i criteri relativi ai pericoli per la salute e quelli relativi ai pericoli per l’ambiente. Da allora il documento è stato modificato e rettificato ventuno volte fino a giungere alla recentissima integrazione rappresentata dal nuovo regolamento 2023/707 col quale il Green Deal europeo ha inteso migliorare l’obiettivo di una maggiore tutela della salute e dell’ambiente nel quadro di un approccio finalmente ambizioso, teso a combattere l’inquinamento da tutte le fonti, per un ambiente privo di sostanze tossiche.
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La svolta
Quest’ultimo regolamento rappresenta una pietra miliare: stabilisce un’identificazione giuridicamente vincolante dei pericoli legati agli interferenti endocrini, fissando anche nuovi criteri e classi di pericolo al fine di affrontare appieno i problemi di persistenza, bioaccumulo, tossicità ambientale e mobilità delle sostanze e delle miscele pericolose.
L’interesse per la materia è necessariamente rivolta a tutti istituzioni, industria, servizi, consumatori e, naturalmente, professionisti che si occupano di igiene e di ambiente): notevolissimi e sempre maggiori possono essere infatti, da tanti anni, gli impieghi e la diffusa presenza in ambiente di sostanze chimiche capaci di interferenza endocrina, vuoi naturali – quali fitoestrogeni e funghi – vuoi di sintesi – quali pesticidi, prodotti medicali/farmaceutici/industriali, additivi nelle plastiche alimentari di uso quotidiano (bottiglie d’acqua, lattine di conserve eccetera), prodotti della combustione (diossine), prodotti per la prevenzione incendi. Produzione industriale non controllata, smaltimento e scarichi industriali e ancora domestici non corretti, impianti di smaltimento rifiuti non in regola determinano ulteriori casi di incremento di rischio, con rilascio di interferenti endocrini anche nell'ambiente. Quest’ultimo insieme alla popolazione alla popolazione è peraltro esposto già per l’uso di antiparassitari e per il rilascio di sostanze chimiche da materiali e prodotti di uso comune. Non solo: gli interferenti endocrini si trovano negli alimenti finiti – coi loro metodi di manipolazione e confezionamento – introducendo così un'ulteriore via di esposizione (talora la principale). Infine, la capacità di queste sostanze di accumularsi e permanere in ambiente incrementa l'esposizione della popolazione (persistenza e bioaccumulo sono caratteristiche specifiche insite negli interferenti endocrini).
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Quale strategia
Dal 1999, la Commissione europea ha deciso di dotarsi di una specifica strategia; è stata aggiornata nel 2012 – ancora nel 2018 la Commissione ha ribadito l'impegno a ridurre al minimo l'esposizione dei cittadini e dell'ambiente agli interferenti endocrini – e viene ora regolamentata con il recente regolamento delegato (Ue) 2023/707 del 19 dicembre 2022 che, a modifica del vigente regolamento (Ce) n. 1272/2008 (Clp), lo integra per quanto riguarda i criteri e le classi di pericolo per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e delle miscele.
La Commissione ha creato, inoltre, un ponte con l’altro regolamento pertinente - il noto Reach - promuovendo da tempo azioni di ricerca scientifica con specifiche linee guida di indagine in vitro e in vivo (in accordo con l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico - Ocse) e sviluppando criteri per l’identificazione della strategia comunitaria per gli interferenti endiocrini.
Il regolamento 2023/707 (vedere la tabella 1) si completa con la previsione dell’entrata in vigore (ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea) e dell’obbligatorietà (il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri).
TAB 1 – TITOLI E CONTENUTI IN SINTESI
| Titoli | Oggetto dei titoli/allegati del regolamento 2008/1272 (Clp). | Titoli/allegati modificati o integrati dal nuovo regolamento 2023/707. |
| I | Questioni generali. | - |
| II | Classificazione dei pericoli. | - |
| III | Comunicazione dei pericoli per mezzo dell’etichettatura. | - |
| IV | Imballaggio. | - |
| V | Armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze e inventario delle classificazioni e delle etichettature. | - |
| VI | Autorità competenti e attuazione. | - |
| VII | Disposizioni comuni e finali. | - |
| All. I | Disposizioni relative alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze e delle miscele pericolose. | Integrazione (parte 3, art. 3.11): interferenza col sistema endocrino per la salute umana. |
| Integrazione (parte 4, art. 4.2): interferenza col sistema endocrino per l’ambiente. | ||
| Integrazione (parte 4, art. 4.3): proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili. | ||
| Integrazione (parte 4, art. 4.4): proprietà persistenti, mobili e tossiche o molto persistenti e molto mobili. | ||
| All. II | Disposizioni particolari relative all'etichettatura e all'imballaggio di talune sostanze e miscele. | Integrazione (parte 2, art. 2.10). |
| All. III | Elenco delle indicazioni di pericolo, informazioni supplementari sui pericoli ed elementi supplementari dell'etichetta. | Integrazione (parte 1, tabelle 1.2 e 1.3). |
| All. IV | Elenco dei consigli di prudenza. | - |
| All. V | Pittogrammi di pericolo. | - |
| All. VI | Classificazione ed etichettatura armonizzate di talune sostanze pericolose. | Integrazione (parte 1, tabella 1.1). |
| All. VII | Tabella di conversione dalla classificazione secondo la direttiva 67/548/Cee alla classificazione secondo il presente regolamento. | - |
I principi e le finalità già presenti nella precedente revisione del Clp sono invariati. Nei fatti questo nuovo regolamento 2023/707 integra il precedente con le seguenti istanze declinate tramite criteri di valutazione:
- interferenza col sistema endocrino per la salute umana;
- interferenza col sistema endocrino per l’ambiente;
- proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili;
- proprietà persistenti, mobili e tossiche o molto persistenti e molto mobili.
Sono conseguentemente e necessariamente introdotte specifiche disposizioni sulle etichettature, sugli imballaggi e sulle classi di pericolo.
Cosa sono gli interferenti endocrini
Quello endocrino è un sistema costituito da tre componenti sinergici (ghiandole secernenti ormoni, ormoni circolanti e recettori presenti sulle cellule) e risulta rilevante poiché partecipa al controllo e alla regolazione di numerose funzioni fisiologiche dell'organismo quali la riproduzione, l’immunità, il metabolismo e il comportamento. Si annoverano fra gli ormoni sostanze ben note quali estrogeni e testosterone che promuovono il corretto sviluppo sessuale e regolano il passaggio alla pubertà. E ancora gli ormoni tiroidei che regolano sviluppo e metabolismo. L'equilibrio degli ormoni nel corpo umano è pertanto fondamentale per mantenere il corretto e compiuto funzionamento dell'organismo.
Ciò che preoccupa studiosi e legislatore è l’evidenza oramai dimostrata che gli interferenti endocrini possono arrecare danno all’organismo – oltre che all’ambiente – alterando il normale equilibrio ormonale ovvero accendendo, spegnendo oppure modificando i segnali inviati dagli ormoni, causando effetti avversi in un organismo, nella sua discendenza o in un sotto gruppo di popolazione. Va inoltre indagata la differenza di genere poiché quest’ultima determina una differente vulnerabilità. Per un quadro di sintesi vedere la tabella 2 e la tabella 3.
TAB 2 - SOSTANZE CON CARATTERISTICHE DI INTERFERENTI ENDOCRINI
| Classi di sostanze |
1. Sostanze chimiche naturali, inclusi tossine prodotte da piante (fitoestrogeni) e alcuni tipi di funghi. | |
| 2. Sostanze chimiche di sintesi, inclusi:
- pesticidi (insetticidi, fungicidi); - prodotti medicali e di consumo (additivi nelle plastiche quali ftalati e bisfenolo A); - prodotti industriali (policlorobifenili perfluorurati, polibromodifenileteri); - prodotti di combustione (ad esempio, diossine); - elementi in traccia (mercurio, arsenico); - prodotti farmaceutici (anticoncezionali, cure per i tumori che rispondono alle terapie ormonali). |
||
| Esempi | Impiego e dove si trovano. | |
| Perfluorottano sulfonato (PFOS) e acido perfluorottanoico sale ammonico (PFOA) | Composti chimici presenti nell'ambiente usati in processi industriali e beni di consumo (tappeti e rivestimenti in tessuto idrorepellente e antimacchia), prodotti di carta per uso alimentare, vernici per pavimenti. | |
| Polibromodifenileteri (PBDE) | Sostanze chimiche di produzione industriale usate principalmente come ritardanti di fiamma (antincendio). Sono inquinanti organici persistenti (POPs) perché tendono ad accumularsi nei tessuti grassi degli organismi. Vengono impiegati nella fabbricazione di mobili, tendaggi, tappeti, imbottiture in schiuma di poliuretano. | |
| Dietilesilftalato (DEHP) | Agente plastificante appartenente alla famiglia degli ftalati usato principalmente per rendere flessibile il cloruro di polivinile (noto come PVC e utilizzato per i pavimenti e nei rivestimenti murari). È un inquinante possibilmente presente in plastica monouso, vassoi, pellicole, imballaggi per il trasporto. | |
| Bisfenolo A (BPA) | Agente precursore di materiali plastici e di additivi chimici usato in recipienti per uso alimentare e nelle resine epossidiche. Si usa come rivestimento interno nella maggior parte delle lattine per alimenti e bevande, plastiche in policarbonato (impiegate per le bottiglie e per i contenitori per alimenti), carta termica degli scontrini, dispositivi odontoiatrici. | |
| Clorpirifos (CPF) | Pesticida organofosforico ampiamente diffuso sia per uso agricolo, sia domestico che agisce a livello della tiroide e della produzione di ossitocina e vasopressina. Queste alterazioni si osservano a dosi al di sotto della soglia di tossicità per il sistema nervoso. | |
(Fonte: Istituto superiore di sanità)
TAB 3 - CATEGORIE DI PERICOLO PER GLI INTERFERENTI ENDOCRINI PER LA SALUTE UMANA
| Categorie | Criteri | |
| Categoria 1 |
|
|
| Categoria 2 |
|
|
| Nota: laddove sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi non sono rilevanti per gli esseri umani, la sostanza non è considerata un interferente endocrino per la salute umana. | ||
(Regolamento 2023/707)
Sono noti e saranno nel tempo sempre meglio specificati i principali meccanismi di azione (quali mimetismo dell’attività biologica ormonale, risposta cellulare in tempi sbagliati o in quantità eccessiva – ovvero effetto agonistico -, legame al recettore cellulare senza attivazione – ovvero effetto antagonistico –, interferenza con i processi metabolici, modificando il tasso di sintesi e/o quello di degradazione fisiologica degli ormoni), i principali effetti e le soglie d’azione (effetti non più proporzionali alle dosi ormonali, risposte più marcate in caso di periodici critici per il sistema endocrino – gravidanza, sviluppo, accrescimento -, manifestazione tardiva degli effetti, trasmissione degli effetti alle generazioni successive, esposizione a sostanze pericolose con effetto miscela non noto) e ancora gli organi e i sistemi bersaglio dell’azione degli interferenti endocrini (quali l’apparato riproduttivo femminile e maschile – inclusi tumori al seno e alla prostata, infertilità – tiroide, sistema immunitario e neuro-endocrino, sindromi metaboliche).
Fra passato e presente
Tutti i titoli preesistenti (I - VII) e gli allegati IV, V, VII permangono immutati.
Sono invece modificati tramite specifiche integrazioni i quattro allegati I, II, III, VI.
L’allegato I (Disposizioni relative alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze e delle miscele pericolose – punto 3.11) è stato aggiornato con l’apporto delle seguenti integrazioni:
- interferenza con il sistema endocrino per la salute umana;
- interferenza col sistema endocrino per l’ambiente;
- proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili (PBT, vPvB);
- proprietà persistenti, mobili e tossiche o molto persistenti e molto mobili (PMT, vPvM, KOC);
Le sostanze interferenti e la salute umana
Entrando nel merito del nuovo disposto, l’allegato I introduce per la prima volta nel quadro dei regolamenti comunitari le seguenti definizioni (vedere il punto 3.11).
“Interferente endocrino”: la sostanza o miscela che altera una o più funzioni del sistema endocrino, causando effetti nocivi su un organismo integro, la sua progenie, le popolazioni o le sottopopolazioni.
“Interferenza con il sistema endocrino”: l’alterazione di una o più funzioni del sistema endocrino causata da un interferente endocrino.
“Attività endocrina”: l’interazione con il sistema endocrino che può provocare la risposta del sistema, degli organi o dei tessuti bersaglio, e che conferisce a una sostanza o miscela il potenziale di alterare una o più funzioni del sistema endocrino.
“Effetto nocivo”: il cambiamento a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema, una popolazione o una sottopopolazione che causa una riduzione della capacità funzionale o della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori.
“Nesso biologicamente plausibile”: la correlazione, coerente con le conoscenze scientifiche esistenti, tra un’attività endocrina e un effetto nocivo sulla base di processi biologici.
Ai fini della classificazione in funzione dell’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, il regolamento introduce due categorie di sostanze:
- categoria 1: “interferenti endocrini accertati o presunti per la salute umana”;
- categoria 2: “sospetti interferenti endocrini per la salute umana”.
La classificazione risponde a specifici criteri relativi agli interferenti endocrini per la salute umana (vedere la tabella 3.11.1), a meno che non sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi non sono rilevanti per gli esseri umani (vedere la tabella 3). La classificazione si basa sui criteri e sulla determinazione della forza probante dei dati relativi a ciascuno di essi (vedere il punto 3.11.2.3) nonché della forza probante complessiva (vedere punto 1.1.1).
Sono classificate come interferenti endocrini per la salute umana le sostanze che causano o possono causare un effetto nocivo associato al sistema endocrino negli esseri umani, con la precisazione che gli effetti nocivi che sono mere conseguenze non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l’identificazione della sostanza come interferente endocrino per la salute umana. Circa i dati scientifici e i fattori chiave nella determinazione della forza probante dell’interferenza vedere la tabella 4. I termini temporali di applicazione del disposto sono sanciti sempre dal regolamento e risultano essere i seguenti:
- obbligo di classificare le sostanze in base alle categorie e i criteri sopra esposti, entro il 1° maggio 2025;
- deroga temporale per le sostanze immesse sul mercato entro il 30 aprile 2025, fino al 1° novembre 2026.
TAB 4 – DATI SCIENTIFICI PROBANTI DELL’INTERFERENZA ENDOCRINA PER LA SALUTE UMANA
| Informazioni disponibili | Studi in vivo o di altro tipo (ad esempio in vitro, in silico) predittivi di effetti nocivi, attività endocrina o di un nesso biologicamente plausibile negli esseri umani o negli animali; dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR); può essere inclusa anche la valutazione di sostanze chimicamente affini alla sostanza oggetto di studio (raggruppamento, metodo del “read-across”), soprattutto se le informazioni su quest’ultima sono scarse; eventuali altri dati scientifici pertinenti e accettabili. |
| Fattori chiave nella valutazione dei dati scientifici | I risultati negativi e positivi; la pertinenza dei disegni di studio per la valutazione degli effetti nocivi e dell’attività endocrina; la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diverse specie; gli studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica, il metabolismo; il concetto di dose limite (concentrazione) e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate (concentrazioni) e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell’eccessiva tossicità. |
| Plausibilità biologica (punto 3.11.2.3.3) | Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, il nesso tra l’attività endocrina e gli effetti nocivi è stabilito sulla base della plausibilità biologica, determinata alla luce delle conoscenze scientifiche disponibili. Il nesso biologicamente plausibile non deve necessariamente essere dimostrato con dati specifici sulla sostanza.
|
| Evidenze considerate nella valutazione di interferenza ambientale (punto 3.11.2.3.4) | Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, per valutare l’opportunità di classificare una sostanza come interferente endocrino per la salute umana conformemente al punto 3.11 si tiene conto delle evidenze prese in considerazione per la sua classificazione come interferente endocrino per l’ambiente (punto 4.2). |
(Regolamento 2023/707)
Le miscele interferenti e la salute umana
Sempre mantenendo il focus sull’impatto sulla salute umana, il regolamento 2023/707 si occupa anche delle miscele di sostanze e distingue subito i due possibili casi: miscele di componenti sui quali esiste classificazione (vedere sempre la tabella 4) e miscele di componenti sui quali non vi è classificazione. I fondamenti di classificazione delle miscele sono sintetizzati nella tabella 5.
TAB 5 - CLASSIFICAZIONE DELLE MISCELE E DATI SPERIMENTALI
| Fondamento generale della classificazione delle miscele | Dati sperimentali disponibili sui singoli componenti della miscela utilizzando i limiti di concentrazione per i componenti classificati come interferenti endocrini per la salute umana. |
| Fondamento specifico della classificazione di singole miscele (approccio “caso per caso”) | Dati sperimentali relativi alla miscela in quanto tale se dimostrano un’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana che la valutazione effettuata in base ai singoli componenti non ha permesso di accertare. |
| Il carattere probante dei risultati delle prove relative alla miscela deve essere dimostrato tenendo conto della dose (concentrazione) e di altri fattori quali la durata, le osservazioni, la sensibilità e l’analisi statistica dei sistemi di prova. Una documentazione adeguata giustificante la classificazione è conservata e messa a disposizione di chiunque chieda di esaminarla. |
(Regolamento 2023/707)
Quando esiste la classificazione su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi, la miscela è classificata come interferente endocrino per la salute umana se contiene almeno un componente classificato come interferente endocrino per la salute umana di categoria 1 o 2 in concentrazione pari o superiore al corrispondente limite di concentrazione generico di seguito espresso (i limiti di concentrazione riportati si riferiscono sia ai solidi e ai liquidi - unità peso/peso - sia ai gas - unità volume/volume):
- interferente endocrino per la salute umana di categoria 1: ≥ 0,1 %;
- interferente endocrino per la salute umana di categoria 2: ≥ 1 %.
Vige l’annotazione per cui se un interferente endocrino per la salute umana di categoria 2 è presente come componente nella miscela in concentrazione ≥ 0,1 %, per questa miscela è disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza. Quando invece non esistono dati sulla miscela, e fatta salva l’applicazione ove possibile del quadro esposto nella tabella 6, si applicano i cosiddetti “principi ponte” (vedere il punto 1.1.3), quando la miscela in quanto tale non è stata sottoposta a prove per determinarne l’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, ma esistono sui singoli componenti e su miscele simili dati sufficienti a caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela. I termini temporali per la classificazione delle miscele sono sanciti sempre dal regolamento e risultano essere i seguenti:
- obbligo di classificare le miscele in base alle categorie e ai criteri sopra esposti, entro il 1° maggio 2026;
- deroga temporale per le miscele immesse sul mercato entro il 30 aprile 2026, fino al 1°maggio 2028.
Etichettatura e comunicazione del pericolo
Sull’etichetta delle sostanze e delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo (Interferenza con il sistema endocrino per la salute umana) devono figurare specifici elementi indicati nel regolamento:
- indicazione di pericolo (categoria I) : EUH380 (può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani);
- indicazione di attenzione (categoria II) : EUH381 (sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani);
- consiglio di prudenza – prevenzione: P201, P202, P263, P280;
- consiglio di prudenza – reazione: P308 + P313;
- consiglio di prudenza – smaltimento: P501.
I termini temporali di etichettatura per le sostanze e per le miscele sono resi espliciti nel regolamento sono i seguenti:
- obbligo di etichettare le sostanze, entro il 1° maggio 2025;
- deroga temporale per le sostanze immesse sul mercato entro il 30 aprile 2025, fino al 1° novembre 2026;
- obbligo di etichettare le miscele, entro il 1° maggio 2026;
- deroga temporale per le miscele immesse sul mercato entro il 30 aprile 2026, fino al 1°maggio 2028.
Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente
Le sostanze
Mantenendo il focus sulle precedenti definizioni (vedere il punto 3.1), il regolamento procede con alcune considerazioni generali inerenti all’interferenza con l’ambiente (vedere allegato I, punto 4) e considera interferenti endocrini accertati o presunti per l’ambiente o sospetti interferenti endocrini per l’ambiente le sostanze e le miscele che rispondono a specifici criteri, a meno che non sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi identificati non siano rilevanti a livello di popolazione o sottopopolazione. Non sfugga il rilievo per il quale le evidenze da considerare per la classificazione delle sostanze conformemente ad altri punti del regolamento possono essere utilizzate anche per classificarle come interferenti endocrini per l’ambiente. Ai fini della classificazione in funzione dell’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente, il regolamento introduce due categorie di sostanze:
- categoria 1: “interferenti endocrini accertati o presunti per l’ambiente”;
- categoria 2: “sospetti interferenti endocrini per l’ambiente”;
La classificazione risponde a specifici criteri relativi agli interferenti endocrini per l’ambiente (vedere la tabella 4.2.1), a meno che non sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi non sono rilevanti per la popolazione e sottopopolazione categorie e criteri sono sintetizzati nella tabella 6.
TAB 6 - CATEGORIE DI PERICOLO PER GLI INTERFERENTI ENDOCRINI PER L’AMBIENTE
| Categorie | Criteri |
| Categoria 1 | Interferenti endocrini accertati o presunti per l’ambiente.
La classificazione nella categoria 1 si basa principalmente su almeno una delle seguenti categorie di evidenze: a) dati relativi ad animali; b) dati non relativi ad animali con capacità predittiva equivalente a quella dei dati di cui alla lettera a).
Questi dati dimostrano che la sostanza risponde a tutti i seguenti criteri: a) attività endocrina; b) effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future; c) nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo.
Tuttavia, se sussistono seri dubbi circa la rilevanza dell’effetto nocivo identificato a livello di popolazione o sottopopolazione, può essere più appropriata la classificazione nella categoria 2. |
| Categoria 2 | Sospetti interferenti endocrini per l’ambiente.
Una sostanza è classificata nella categoria 2 se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: esistono evidenze di: i) un’attività endocrina, e ii) un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future; le evidenze di cui alla lettera a) non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 1; esistono evidenze di un nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo. |
| Nota: Laddove sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi identificati non sono rilevanti a livello di popolazione o sottopopolazione, la sostanza non è considerata un interferente endocrino per l’ambiente | |
(Regolamento 2023/707)
Base della classificazione, la forza probante e giudizio degli esperti sono dati scientifici analoghi a quelli previsti per l’interferenza con la salute umana (si rimanda alla tabella 4), mantenendo il focus sugli effetti nocivi associato al sistema endocrino a livello di popolazione o sottopopolazione.
I termini temporali di classificazione delle sostanze sono identici a quelli già espressi per la tutela della salute umana.
Le miscele
Sempre a riguardo della valutazione sull’impatto ambientale, il regolamento 2023/707 si occupa anche delle miscele di sostanze e distingue subito i due possibili casi: miscele di componenti sui quali esiste classificazione e miscele di componenti sui quali non vi è classificazione.
In analogia alla tutela della salute umana, anche per l’ambiente quando esiste la classificazione su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi, la miscela è classificata come interferente endocrino per l’ambiente se contiene almeno un componente classificato come interferente endocrino per l’ambiente di categoria 1 o 2 in concentrazione pari o superiore al corrispondente limite di concentrazione generico di seguito espresso (i limiti di concentrazione riportati si riferiscono sia ai solidi e ai liquidi - unità peso/peso - sia ai gas - unità volume/volume):
- interferente endocrino per l’ambiente di categoria 1: ≥ 0,1 %;
- interferente endocrino per l’ambiente di categoria 2: ≥ 1 %.
Vige ancora l’annotazione per cui se un interferente endocrino di categoria 2 è presente come componente nella miscela in concentrazione ≥ 0,1 %, per questa miscela è disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza.
Quando invece non esistono dati sulla miscela in quanto e fatta salva l’applicazione ove possibile del quadro già esposto per le miscele interferenti per la salute umana (vedere ancora le tabelle 4 e 5), si applicano nuovamente i cosiddetti “principi ponte” (vedere il punto 1.1.3) quando la miscela in quanto tale non è stata sottoposta a prove per determinarne l’interferenza con il sistema endocrino ma esistono sui singoli componenti e su miscele simili dati sufficienti a caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela.
I termini temporali di applicazione del disposto sulle miscele come sopra rappresentato sono identici a quelli esposti per la tutela della salute umana.
Etichettatura e comunicazione del pericolo
Sull’etichetta delle sostanze e delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo (Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente) devono figurare gli elementi di seguito indicati:
- indicazione di pericolo (categoria I): EUH430 (può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente);
- indicazione di attenzione (categoria II): EUH431 (sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente);
- consiglio di prudenza – prevenzione: P201, P202, P273;
- consiglio di prudenza – reazione: P391;
- consiglio di prudenza – conservazione: P405;
- consiglio di prudenza – smaltimento: P501.
I termini temporali di etichettatura per le sostanze e per le miscele risultano identici a quelli già espressi in precedenza. Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili. Il regolamento procede con l’introduzione di ulteriori definizioni finalizzate alla valutazione della pericolosità degli interferenti endocrini.
È così infatti che vengono introdotti i seguenti acronimi:
- PBT: la sostanza o miscela persistente, bioaccumulabile e tossica che soddisfa i criteri del regolamento;
- “vPvB”: la sostanza o miscela molto persistente e molto bioaccumulabile che soddisfa i criteri del regolamento.
La conseguente classe di pericolo è pertanto quella delle Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili e viene differenziata in proprietà PBT e proprietà vPvB.
I differenti molteplici criteri di classificazione delle sostanze sono sintetizzati nella tabella 7.
TAB 7 - CRITERI DI CLASSIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PBT E VPVB
| Criteri
di classificazione
|
PTB: se la sostanza soddisfa i seguenti criteri P, B, T. | vPvB: se la sostanza soddisfa i seguenti criteri vP e vB. |
| Persistente (P) | Almeno una delle seguenti condizioni: l’emivita di degradazione nell’acqua di mare è superiore a 60 giorni; l’emivita di degradazione in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni; l’emivita di degradazione nei sedimenti marini è superiore a 180 giorni; l’emivita di degradazione nei sedimenti di acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni; l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 120 giorni. | |
| Bioaccumulabile (B) | Fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 2 mila. | |
| Tossica (T) | Almeno una delle seguenti condizioni: la sua concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine o ECx (es. EC10) negli organismi marini o d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l; la sostanza è classificabile come cancerogena (categoria 1A o 1B), mutagena di cellule germinali (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2) in base al punto 3.5, 3.6 o 3.7; esistono altre prove di tossicità cronica, date dalla classificabilità della sostanza come sostanza con tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione ripetuta (STOT RE categoria 1 o 2), in base al punto 3.9; la sostanza è classificabile come interferente endocrino (categoria 1) per la salute umana o l’ambiente (punto 3.11 o 4.2). | |
| Molto persistente (vP) | Almeno una delle seguenti condizioni: l’emivita di degradazione in acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 60 giorni; l’emivita di degradazione in sedimenti di acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 180 giorni; l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 180 giorni. | |
| Molto bioaccumulabile (vB) | Fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 5 mila.
|
|
| Nota: la valutazione è effettuata ai sensi del punto 4.3.2.3 del regolamento. | ||
(Regolamento 2023/707)
La base della classificazione PBT e vPvB si fonda sulla forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, mettendo a confronto tutte le informazioni pertinenti disponibili (il regolamento le elenca al punto 4.3.2.3) e basandosi su dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti. L’identificazione tiene inoltre conto delle proprietà PBT/vPvB dei costituenti, degli additivi o delle impurezze della sostanza e dei prodotti di trasformazione o degradazione pertinenti, applicando a tutte le sostanze organiche – anche le organometalliche – la classe di pericolo Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).
Nel caso di miscele, l’indicazione del nuovo regolamento 2023/707 è quella che la classificazione come PBT o vPvB se contiene almeno un componente classificato rispettivamente come PBT o vPvB in percentuale pari o superiore allo 0,1 % (peso/peso).
I termini temporali per la classificazione delle sostanze e delle miscele sono resi espliciti nel regolamento e risultano essere identici a quelli già indicati in precedenza.
Comunicazione del pericolo PBT, vPvB
Sull’etichetta delle sostanze o delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo sopra presentata (Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB)) figurano gli elementi di seguito indicati:
- indicazione di pericolo PBT: EUH440 (si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani);
- indicazione di pericolo vPvM: EUH441 (si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani);
- consiglio di prudenza – prevenzione: P201, P202, P273;
- consiglio di prudenza – reazione: P391;
- consiglio di prudenza – smaltimento: P501.
I termini temporali per l’etichettatura di sostanze e miscele sono identici a quelli evidenziati in precedenza.
Proprietà persistenti, mobili e tossiche o molto persistenti e molto mobili
Il regolamento introduce ulteriori definizioni e acronimi finalizzati alla valutazione della pericolosità degli interferenti endocrini:
- “PMT”: la sostanza o miscela persistente, mobile e tossica che soddisfa i criteri del regolamento;
- “vPvM”: la sostanza o miscela molto persistente e molto mobile che soddisfa i criteri del regolamento;
- “log Koc”: il logaritmo comune del coefficiente di ripartizione carbonio organico/acqua (Koc).
La conseguente classe di pericolo è pertanto quella delle Proprietà persistenti, mobili e tossiche o molto persistenti e molto mobili e viene differenziata in proprietà PMT e proprietà vPvM (vedere la tabella 8).
TAB 8 - CRITERI DI CLASSIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PMT E VPVM
| Criteri di classificazione |
PMT: se la sostanza soddisfa i seguenti criteri P, M, T. | vPvM: se la sostanza soddisfa i seguenti criteri vP e vM. |
| Persistente (P)
Tossica (T) Molto persistente (vP) |
Vedere la tabella 12. I criteri sono identici a quelli della classe di pericolo «Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili». | |
| Mobile (M) | Log Koc inferiore a 3.
Nota: una sostanza ionizzabile è ritenuta mobile se il valore più basso di log Koc per pH compreso tra 4 e 9 è inferiore a 3. |
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| Molto mobile (vM) | Log Koc è inferiore a 2.
Nota: una sostanza ionizzabile è ritenuta molto mobile se il valore più basso di log Koc per pH compreso tra 4 e 9 è inferiore a 2. |
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| Nota: la valutazione è effettuata ai sensi del punto 4.4.2.3 del Regolamento. | ||
(Regolamento 2023/707)
La base della classificazione PMT e vPvM si fonda sui dati e sui procedimenti già visti in precedenza per la classe di pericolo Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili.
L’unica sostanziale differenza concerne la mobilità (M, vM) - assente in precedenza - di cui qui di seguito si elencano i criteri, le informazioni e i dati attesi:
- proprietà M o vM (rif. punto 4.4.2.3.2): a) risultati delle prove di adsorbimento/desorbimento; b) altre informazioni, quali dati ricavati da studi di lisciviazione, modellizzazione o monitoraggio, di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità;
- informazioni rilevanti per le proprietà M o vM (rif. punto 4.4.2.4.2): i) coefficiente di ripartizione carbonio organico/acqua (Koc) stimato mediante modelli Q(SAR) ben sviluppati e affidabili; ii) altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.
Una miscela è classificata come PMT o vPvM se contiene almeno un componente classificato rispettivamente come PMT o vPvM in percentuale pari o superiore allo 0,1 % (peso/peso).
I termini temporali per la classificazione delle sostanze e delle miscele sono identici a quelli della precedente classe di pericolo.
Comunicazione del pericolo PMT e vPvM
Sull’etichetta delle sostanze o delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo sopra presentata (Proprietà persistenti, mobili e tossiche o molto persistenti e molto mobili) figurano i seguenti elementi:
- indicazione di pericolo PMT: EUH450 (può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche);
- indicazione di pericolo vPvM: EUH451 (può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche);
- consiglio di prudenza – prevenzione: P201, P202, P273;
- consiglio di prudenza – reazione: P391;
- consiglio di prudenza – smaltimento: P501.
I termini temporali per l’etichettatura di sostanze e miscele sono identici a quelli evidenziati in precedenza.
Le ulteriori integrazioni al Clp (allegati II, III, VI).
L’allegato II (Disposizioni particolari relative all'etichettatura e all'imballaggio di talune sostanze e miscele – punto 2.10, 1° paragrafo) è stato aggiornato con l’aggiunta dei limiti per le miscele non pericolose e non destinate alla vendita al pubblico. Si dispone infatti che, dall’entrata in vigore di questo nuovo regolamento 2023/707, l'etichetta dell'imballaggio delle miscele non classificate come pericolose deve riportare la dicitura EUH210 (ovvero Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta) anche nei seguenti casi:
- concentrazione ≥ 0,1 % di sostanze classificate come interferenti endocrini per la salute umana di categoria 2;
- concentrazione ≥ 0,1 % di sostanze classificate come interferenti endocrini per l’ambiente di categoria 2.
L’allegato III (Elenco delle indicazioni di pericolo, informazioni supplementari sui pericoli ed elementi supplementari dell'etichetta – parte 1 e relative tabelle 1.2 e 1.3) è stato aggiornato con l’aggiunta delle seguenti previsioni:
- ulteriori indicazioni di pericolo relativamente alla precedenza in etichettatura ai sensi dell’art. 27 del Clp;
- informazioni supplementari sui pericoli per gli esseri umani (tabella 1.2);
- informazioni supplementari sui pericoli per l’ambiente (tabella 1.3).
La parte 1 è stata completata prevendendo la precedenza della indicazione EUH441 «Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani» rispetto all’indicazione EUH440 «Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani» – che può quindi essere omessa.
In analogia a quanto sopra, l’apposizione in etichetta dell’indicazione EUH451 «Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche» consente di omettere la dicitura EUH450 «Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche».
La tabella 1.2 sui pericoli per gli esseri umani viene addizionata da informazioni supplementari sulle interferenze col sistema endocrino degli esseri umani (EUH380: «Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani»; EUH381: «Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani)».
La tabella 1.3 sui pericoli per l’ambiente viene addizionata da informazioni supplementari sulle interferenze col sistema endocrino degli esseri umani e sulle proprietà P, B, T, M:
- EUH430: «Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente»;
- EUH431: «Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente»;
- EUH440: «Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli essere umani»;
- EUH441: «Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli essere umani»;
- EUH450: «Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche»;
- EUH451: «Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche».
Infine l’allegato VI (Classificazione ed etichettatura armonizzate di talune sostanze pericolose – parte 1, punto 1.1.2.1.1, tabella 1.1) è stato aggiornato con l’aggiunta delle seguenti previsioni:
- specifici codici di classe e categoria di pericolo per la salute umana (ED HH 1, ED HH 2);
- specifici codici di classe e categoria di pericolo per l’ambiente (ED ENV 1, ED ENV 2);
specifici codici per caratteristiche di persistenza (P, vP), bioaccumulabilità (B, vB), tossicità (T), mobilità (M, vM).
