Etichettatura ambientale degli imballaggi: un interpello al Mite sugli obblighi è stato posto da Confindustria per conto della federazione Dispositivi medici, Farmindustria e Federchimica.
In particolare, è stato chiesto di chiarire se gli imballaggi dei farmaci a uso umano e veterinario, dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro debbano adempiere, a partire dal 1° gennaio 2023, agli obblighi di etichettatura ambientale dettati dall’art. 219, comma 5, D.Lgs. n. 152/2006.
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I medicinali a uso umano e veterinario, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono, infatti, soggetti a stringenti normative speciali che dovrebbero, pertanto, essere oggetto di un decreto Mite-MinSalute che, a oggi, non risulta ancora pubblicato. Su questa base, Confindustria chiede se il dettato normativo debba essere interpretato nel senso di escludere dalle disposizioni relative all’etichettatura ambientale degli imballaggi.
Di seguito il testo dell'interpello e della risposta del ministero.
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Interpello di Confindustria al ministero della Transizione ecologica 25 ottobre 2022, n. 132253
Oggetto: interpello in materia ambientale ex art. 3-septies del D.lgs. 152/2006.
La scrivente Confindustria, principale Associazione di categoria delle imprese manifatturiere e dei servizi italiane, rappresentata al CNEL, anche nell’interesse di Confindustria Dispositivi Medici, Farmindustria e Federchimica, sottopone il presente interpello in materia ambientale, ai sensi e per gli effetti dell’art. 3-septies del d.lgs. n.152 del 2006.
In relazione alle disposizioni relative all’etichettatura ambientale degli imballaggi, dettate dai commi 4, 5 e 5.1 del d.lgs. n. 152 del 2006, si fa riferimento alla seguente ipotesi, in ordine alla quale si richiede un cortese chiarimento.
Con il presente interpello si chiede, in particolare, di chiarire se gli imballaggi dei farmaci ad uso umano e veterinario, dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro debbano adempiere, a partire dal 1° gennaio 2023, agli obblighi di etichettatura ambientale dettati dal comma 5, dell’art. 219, del citato d.lgs. n. 152 del 2006.
Tali obblighi, tra l’altro, verranno, come è noto, disciplinati nel dettaglio con il decreto di natura non regolamentare del Ministero della Transizione ecologica, previsto ai sensi del comma 5.1 del medesimo articolo 219.
È importante evidenziare che il comma 4, dell’art. 219, del d.lgs. n. 152 del 2006, prevede che con decreto del Ministro della Transizione ecologica venga adottata una disciplina specifica per talune particolari categorie di prodotti o tipologie di imballaggi, per i quali prevede espressamente che: “qualora siano coinvolti aspetti sanitari”, il previsto decreto del Ministero della Transizione ecologica deve essere adottato “di concerto con il Ministro della salute”.
I medicinali ad uso umano e veterinario, i dispositivi medici e i dispositivi medico- diagnostici in vitro sono, come è noto, soggetti a stringenti normative speciali (v. allegato).
Sulla base di queste considerazioni, pertanto, la scrivente Associazione, ritiene che il dettato normativo sopra descritto debba essere interpretato nel senso di escludere dalle disposizioni relative all’etichettatura ambientale degli imballaggi, ex art. 219, comma 5, del d.lgs. n. 152 del 2006, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, in assenza del concerto del Ministero della salute previsto per la regolare adozione della decretazione attuativa di cui al citato comma 4, dell’art. 219.
Ciò premesso, al fine di garantire la necessaria chiarezza interpretativa agli operatori del settore e agli enti incaricati dei controlli, si chiede cortesemente al Ministero destinatario del presente interpello di confermare la correttezza della lettura normativa prospettata.
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Risposta del ministero dell'Ambiente e della sicurezza energetica 11 novembre 2022, n. 141128
Oggetto: istanza di interpello in materia ambientale - interpretazione dell'articolo 219 comma 5 del decreto legislativo n. 152/2006
QUESITO
Con istanza di interpello formulata ai sensi dell’articolo 3-septies del D.lgs. n. 152 del 2006, è stato richiesto di chiarire se gli imballaggi dei farmaci ad uso umano e veterinario, dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro debbano adempiere, a partire dal 1° gennaio 2023, agli obblighi di etichettatura ambientale dettati dall’art. 219, comma 5, del citato d.lgs. n. 152 del 2006, anche in relazione alle disposizioni di cui al comma 4 del medesimo articolo, che prevedono l’adozione di una disciplina specifica per talune particolari categorie di prodotti o tipologie di imballaggi, richiedendo il concerto del Ministero della salute “qualora siano coinvolti aspetti sanitari”.
RIFERIMENTI NORMATIVI
Con riferimento al quesito proposto, si riporta quanto segue: 1) Decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152 ed in particolare:
- l’articolo 219 del predetto decreto definisce i criteri informatori dell’attività di gestione dei rifiuti di imballaggio.
- Il comma 4 del summenzionato articolo prevede che “ In conformità alle determinazioni assunte dalla Commissione dell'Unione europea, con decreto del Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare di concerto con il Ministro delle attività produttive, sono adottate le misure tecniche necessarie per l'applicazione delle disposizioni del presente titolo, con particolare riferimento agli imballaggi pericolosi, anche domestici, nonché' agli imballaggi primari di apparecchiature mediche e prodotti farmaceutici, ai piccoli imballaggi ed agli imballaggi di lusso. Qualora siano coinvolti aspetti sanitari, il predetto decreto è adottato di concerto con il Ministro della salute”.
- Il successivo comma 5 stabilisce che “Tutti gli imballaggi devono essere opportunamente etichettati secondo le modalità stabilite dalle norme tecniche UNI applicabili e in conformità alle determinazioni adottate dalla Commissione dell'Unione europea, per facilitare la raccolta, il riutilizzo, il recupero ed il riciclaggio degli imballaggi, nonché' per dare una corretta informazione ai consumatori sulle destinazioni finali degli imballaggi. I produttori hanno, altresì, l'obbligo di indicare, ai fini della identificazione e classificazione dell'imballaggio, la natura dei materiali di imballaggio utilizzati, sulla base della decisione 97/129/CE della Commissione”.
- Il comma 5.1 del medesimo articolo dispone che “Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, il Ministro della transizione ecologica adotta, con decreto di natura non regolamentare, le linee guida tecniche per l'etichettatura di cui al comma 5”.
2) il D.M. 16 marzo 2022, n. 114, con il quale sono state adottate le Linee guida sull’etichettatura degli imballaggi, ai sensi del suddetto articolo 219, comma 5, del D.Lgs. n. 152/2006.
3) il Decreto-legge 31 dicembre 2020, n. 183, convertito con modificazioni dalla Legge 26 febbraio 2021, n. 21, come modificato dal Decreto-legge 30 dicembre 2021, n. 228, convertito con modificazioni dalla Legge 25 febbraio 2022, n. 15, dispone, all’art. 11, comma 1, che "Fino al 31 dicembre 2022 è sospesa l'applicazione dell'articolo 219, comma 5, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152. I prodotti privi dei requisiti ivi prescritti e già immessi in commercio o etichettati al 1° gennaio 2023 possono essere commercializzati fino ad esaurimento delle scorte".
CONSIDERAZIONI DEL MINISTERO DELLA TRANSIZIONE ECOLOGICA
In riferimento all’istanza in questione, si rappresenta quanto segue.
L’articolo 219, comma 5, del D.lgs. n. 152 del 2006, dispone che tutti gli imballaggi siano “opportunamente etichettati secondo le modalità stabilite dalle norme tecniche UNI applicabili e in conformità alle determinazioni adottate dalla Commissione dell’Unione europea, per facilitare la raccolta, il riutilizzo, il recupero ed il riciclaggio degli imballaggi, nonché per dare una corretta informazione ai consumatori sulle destinazioni finali degli imballaggi. I produttori hanno, altresì, l’obbligo di indicare, ai fini della identificazione e classificazione dell’imballaggio, la natura dei materiali di imballaggio utilizzati, sulla base della decisione 97/129/CE della Commissione.” Tale disciplina – da applicarsi a far data dal 1° gennaio 2023, alla luce delle disposizioni sopra richiamate – ha ad oggetto l’etichettatura per la gestione dei rifiuti di imballaggio, ai sensi dell’articolo 8 della Direttiva 94/62/CE, e prescinde da ogni altro obbligo di etichettatura relativo al prodotto contenuto da esporre sull’imballaggio.
Le previste Linee guida tecniche sull’etichettatura degli imballaggi sono state adottate con il D.M. 16 marzo 2022, n. 114, al fine di facilitare la raccolta, il riutilizzo, il recupero ed il riciclaggio degli imballaggi, nonché fornire una corretta informazione ai consumatori sulle destinazioni finali degli stessi.
In ordine a talune particolari tipologie di imballaggi – quali, gli imballaggi pericolosi, anche domestici, nonché gli imballaggi primari di apparecchiature mediche e prodotti farmaceutici – il comma 4 del richiamato art. 219 del D.lgs. n. 152/2006 prevede che con decreto del Ministro della Transizione ecologica, di concerto con il Ministro delle attività produttive, sia adottata una disciplina specifica volta ad individuare le misure tecniche necessarie per l'applicazione delle suddette disposizioni, Inoltre, ove siano coinvolti aspetti sanitari, è disposto che tale decreto sia adottato di concerto con il Ministro della salute.
Posto che i medicinali ad uso umano e veterinario, i dispositivi medici e i dispositivi medico- diagnostici in vitro sono soggetti a stringenti normative, che fanno capo alle competenze del Ministero della Salute, ai relativi imballaggi non si applicheranno le disposizioni sull’etichettatura ambientale di cui al comma 5 dell’art. 219 del D.Lgs. 152/2006, fino all’adozione del decreto di cui al comma 4 del medesimo articolo, che recherà per essi la specifica disciplina attuativa.
